اهداف:موكوزيت دهاني يكي ازاصلي ترين عارضه در ميان بيماران سرطاني كه پرتو درماني انجام داده اند مي باشد . هدف اين كارازمايي باليني بررسي كارايي دهانشويه ي آتورواستاتين در پيشگيري از موكوزيت ناشي از راديوتراپي مي باشد . طراحي مطالعه : كلینيكال ترايال - دو سويه كور - پلاسبو كنترل . نحوه ي انجام : بيماران به ٢ گروه تقسيم مي شوند . يك گروه دهانشويه ي آتورواستاتين و گروه شاهد پلاسبو دريافت خواهند كرد . شركت كنندگان : در اين مطالعه حداقل ٥٠ بيمار وارد مطالعه مي شوند . معيارهاي ورود به مطالعه : بيماراني كه تحت راديوتراپي قرار گرفتند و سن بالاي ١٨ سال . معيار هاي خروج : عدم تحمل دارو و درست مصرف نكردن دهانشويه . مداخلات : دهانشويه ي آتورواستاتين و پلاسبو ي آن . متغيرهاي پيامد اصلي : بيماران از لحاظ زخم هاي دهاني ، ديسفاژي مايعات و جامدات ، خونريزي و... بررسي خواهند شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201502033014N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-04, ۱۳۹۴/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-04, ۱۳۹۴/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام علا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3083
آدرس ایمیل
sala@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي كارايي دهانشويه ي اتورواستاتين بر زخم هاي دهاني ناشي از راديوتراپي در بيماران سرطاني شهر تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزيابي اثر دهانشويه ي آتورواستاتين بر زخم هاي دهاني ناشي از راديوتراپي در بيماران سرطاني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران سرطانی ۱۸-۷۰ ساله دریافت کننده راديو تراپي. شرایط خروج از مطالعه: عدم تحمل آتورواستاتين یا عدم استفاده صحیح از دهانشویه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم ، معاونت تحقیقات و فنآوری ساری مازندران ایران
شهر
ساري
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موكوزيت دهاني
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
موكوزيت دهاني ( زخم دهاني )
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زخم دهاني
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ٣ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از جدول WHO و خط كش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله ١ : دهانشويه ي آتورواستاتين یک درصد، پنج میلی لیتر ، ٤ بار در روز به مدت چهار هفته .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
مداخله ١ : دهانشويه ي پلاسبو ، پنج میلی لیتر ، ٤ بار در روز به مدت چهار هفته
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني تهران-انستیتو کانسر
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا جهانگرد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ایران ، مازندران ، ساری ، میدان معلم ، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران ساری مازندران ایران 00981513543083
شهر
ساري
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
مليكا نامداري
موقعیت شغلی
دانشحوي داروسازي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مازندران ، ساری ، جاده فرح آباد ، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعطم (صد هکتاری) ، دانشکده داروسازی ساری ساری مازندران ایران