چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
کیفیت لوله گذاری تراشه بیدار با فیبراپتیک در بیماران دریافت کننده دکس مدتومیدین با میدازولام و فنتانیل در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) در سال 96-95 مقایسه می‌شود.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید عمل جراحی انتخابی در بیمارستان بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) شهر تهران در سال ۹۶- ۱۳۹۵ مورد بررسی قرار گرفتند. با استفاده از جدول تصادفی اعداد در دو گروه مساوی D و F قرار می گیرند. گروه D افرادی هستند که انفوزیون 1mcg/kg دکسمدتومیدین در عرض 10 دقیقه دریافت و سپس در ادامه 0.5 mcg/kg/h می گیرند. گروه F افرادی هستند که 2mcg/kg فنتانیل و1mg میدازولام بصورت IV دریافت می کنند. پس از به پیک رسیدن اثر دارو لوله گذاری تراشه با فیبراپتیک از طریق دهان توسط یک نفر دستیار بیهوشی سال سوم بدون اطلاع از نوع داروی تجویز شده انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: فا بیماران 60-20 ساله ASA 1 2 کاندید عمل جراحی الکتیو در اتاق عمل بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) کاندید لوله گذاری تراشه بصورت بیدار شرایط خروج از مطالعه: زنان باردار بیماران با عدم توانایی همکاری (معلول ذهنی یا افت سطح هوشیاری و...) بیماران با A-V block در ECG بیماران معتاد به مواد مخدر یا داروهای آرام بخش سابقه حساسیت به هر یک از داروهای تحت مطالعه جراحی اورژانس نارسایی قلبی آسم کنترل نشده بروز عوارض حین انجام مطالعه ( لارنگواسپاسم ؛ برونکواسپاسم ؛ خونریزی ؛ رامزی>4 در زمان پیک اثر دارو و هرگونه تغییر همودینامیک نیازمند مداخله دارویی)
گروه‌های مداخله
گروه D افرادی بودند که انفوزیون 1mcg/kg دکس مدتومیدین در عرض 10 دقیقه دریافت و سپس در ادامه 0.5 mcg/kg/h می گیرند. گروه F افرادی هستند که 2mcg/kg فنتانیل و 1mg میدازولام بصورت IV دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت همودینامیک، نوع داروی دریافتی، میزان Spo2، طول مدت FOB، تعداد دفعات تلاش برای FOB

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161220031487N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مصباح کیایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 346 5866
آدرس ایمیل
dr.mmesbah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کیفیت لوله گذاری تراشه بیدار با فیبراپتیک در بیماران دریافت کننده دکس مدتومیدین با میدازولام و فنتانیل در بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) در سال 96-95
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو درمان دارویی برای بهبود پیامدهای لوله گذاری تراشه بیدار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 60-20 ساله ASA 1 2 کاندید عمل جراحی الکتیو در اتاق عمل بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) کاندید لوله گذاری تراشه بصورت بیدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار بیماران با عدم توانایی همکاری (معلول ذهنی یا افت سطح هوشیاری و...) بیماران با A-V block در ECG بیماران معتاد به مواد مخدر یا داروهای آرام بخش سابقه حساسیت به هر یک از داروهای تحت مطالعه جراحی اورژانس نارسایی قلبی آسم کنترل نشده بروز عوارض حین انجام مطالعه ( لارنگواسپاسم ؛ برونکواسپاسم ؛ خونریزی ؛ رامزی>4 در زمان پیک اثر دارو و هرگونه تغییر همودینامیک نیازمند مداخله دارویی)
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
در ابتدای کار و قبل از تجویز دارو، در زمان به حداکثر رسیدن اثر سدیشن دارو (15 دقیقه برای دکس مدتومیدین و 5 دقیقه برای فنتانیل و میدازولام) و سوم بلافاصله پس از انتوباسیون
حجم نمونه تحقق یافته: 52
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا توضیحات در مورد روش کار و نیز مزایا و معایب هر دو گروه داده شده و به بیمار اطلاع داده می شود که در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت و پس از اخذ رضایت بیماران را با استفاده از جدول تصادفی اعداد در دو گروه مساوی D و F قرار می دهیم. با توجه به اینکه در دو گروه سرنگ ها مساوی خواهند بود و سرنگ ها فاقد برچسب نام می باشند، در نتیجه بیمار از نوع داروی تزریقی اطلاع نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از گروهی که در آن قرار می گیرد و از نوع دارو بی اطلاع است، پس از به حداکثر رسیدن اثر دارو لوله گذاری تراشه با فیبراپتیک از طریق دهان توسط یک نفر دستیار بیهوشی سال سوم بدون اطلاع از نوع داروی تجویز شده انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، بین شیخ فضل الله و چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-08-25, ۱۳۹۶/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.9311174006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوله گذاری دشوار یا شکست در لوله گذاری
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق دارو، بعد از تزریق دارو و بعد از لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سیستم پایش بیمار

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق دارو، بعد از تزریق دارو و بعد از لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سیستم پایش بیمار

3

شرح متغیر پیامد
میزان گازهای شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق دارو، بعد از تزریق دارو و بعد از لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه سنجش گازهای خون شریانی

4

شرح متغیر پیامد
میزان آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق دارو، بعد از تزریق دارو و بعد از لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معیار آرام بخشی رامزی (RSS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات تلاش برای لوله گذاری بیدار با فیبر نوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش دفعات تلاش برای لوله گذاری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون 1mcg/kg دکس مدتومیدین در عرض 10 دقیقه دریافت و سپس در ادامه 0.5 mcg/kg/h
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:فنتانیل 2 mcg/kg و 1mg میدازولام بصورت IV
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
valiollah_hassani7958@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدکاظم ملکوتی
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، بین شیخ فضل الله و چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، بین شیخ فضل الله و چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 982166515001
ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، بین شیخ فضل الله و چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان همت، بین شیخ فضل الله و چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...