كار آزمايي باليني ،اينده نگر، دوسوكور ، تصادفي شده توسط نرم افزار كامپيوتري با حجم نمونه 70 بيمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مولتيپل تروماي واجد شرايط ورود به مطالعه كه به بخش اورژانس بيمارستانهاي الزهرا و كاشاني اصفهان مراجعه مي كنند وارد مطالعه شده و سپس به دو گروه تقسيم ميشوند.35 نفر در گروه مورفین(در گروه اول تنها به میزان mg/kg0.1 مورفین به صورت IV برای کنترل درد تزريق مي شود) و 35 نفر در گروه ترکیبی(در گروه دوم به میزان mg/kg0.05 مورفین و mg/kg0.3 کتامین به صورت IV تزریق مي شود).برای كور سازي در گروه اول همراه مورفین در سرنگ جدا 5سی سی نرمال سالين بجای کتامین گروه دوم تجویز مي شود.ضمنا مورفین در گروه دوم رقیق شده تا حجم مساوی مورد اول پیدا کند.پيش از تزریق در مورد ميزان درد بر حسب معيار VAS (مقیاس عددی 10-0) سوال پرسیده مي شود و پس از تزریق به ترتیب10، 20 و30 دقیقه بعد میزان درد پرسیده می شود و در صورتیکه در این زمانها درد بیمار بر حسب معیار VAS همچنان بالای 3 بود 3mg مورفین اضافی در هر دو گروه تزریق می شود و همچنین عوارض جانبی احتمالی نیز ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: بيماران مولتيپل تروماي 16-50 سال كه هوشيار باشند و علائم حياتي پايدار دارند
شرايط عدم ورود: سايكوز ، سابقه بيماري قلبي عروقي ، تروماي نافذ چشم و تعداد ضربان قيلب كمتر از 60 ضربه در دقيقه
گروههای مداخله
براي تسكين درد در گروه مداخله از كتامين با دوز پائين و مورفين با دوز كم تجويز ميشود. در گروه كنترل مورفين با دوز معمول و پلاسبو تجويز مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بيماران قبل و بعد از تزريق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات ضددرد مورفین با دوز استاندارد 0.1mg/kg و مورفین با دوز 0.05mg/kg به همراه کتامین با دوز 0.3mg/kg در بیماران دچار مولتیپل تروما
عنوان عمومی کارآزمایی
كاهش مصرف مورفين با استفاده از كتامين با دوز پائين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مولتيپل تروما
هوشيار
علائم حياتي پايدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایکوز
ضربان قلب کم تر از در دقيقه60
بیماری های کاردیو واسکولار
آسيب نافذ چشم
تروماي سر شديد
سن
از سن 16 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي ساده با نرم افزار آماري
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به هر دو گروه مورفين داده مي شود و سپس برای كور سازي در گروه كنترل همراه مورفین در سرنگ جدا 5سی سی آب مقطر بجای کتامین كه در گروه مداخله تجویز مي شود ميدهيم.ضمنا مورفین در گروه كنترل رقیق شده تا حجم مساوی گروه مداخله پیدا کند .سرنگها بصورت دوتائي از قبل آماده شده و در هر گروه استفاده مي شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا(س).خیابان صفه ، بلوار شهيد كشوري
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177777645
تاریخ تایید
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بيماران مولتيپل تروما
کد ICD-10
T07
توصیف کد ICD-10
Unspecified multiple injuries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهاي صفر(لحظه تزريق) و 10 و 20 و 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری(0-10)
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
10و20و30 دقيقه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد موارد ثبت شده در چك ليست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق مسكن و ۱۰ و۲۰ و۳۰ دقيقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق مسكن و ۱۰ و۲۰ و۳۰ دقيقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق مسكن و ۱۰ و۲۰ و۳۰ دقيقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
4
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اكسيژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق مسكن و ۱۰ و۲۰ و۳۰ دقيقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اكسيمتري
5
شرح متغیر پیامد
رضايت مندي بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ دقيقه بعد از تزريق مسكن
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ليكرت 4 سطحي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مورفین mg/kg0.05 و کتامینmg/kg0.3 به صورت IV
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مورفین mg/kg0.1 و پلاسبو 5 سي سي به صورت IV