چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر درمانی هسته انار در کاهش میزان قند خون ناشتا ،هموگلوبین گلیکوزیله ، تری گلیسرید و کلسترول خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه جهت كنترل قند خون بيماران در مركز تحقيقات ديابت يزد به صورت مطالعه دوسوكور و تصادفي سازي از طریق تحویل پاکت هایی که در داخل آنها عنوان نمونه یا شاهد نوشته شده به بيماران و انتخاب يكي از پاكتها توسط آنان و كورسازي بيمار و فرد محقق انجام مي شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود : تشخيص ديابت نوع ۲ به مدت بین یک تا ده سال؛ مصرف قرص‌های متفورمین و گلي بنگلاميد؛ سن سي تا شصت سال معيارهاي خروج : ابتلا به عارضه‌ی قلبي؛ مشکلات کليوي؛ کبدي؛ ريوي؛ بیماری‌های التهابي و بیماری‌های مزمن دستگاه گوارش، اختلال در کارکرد تيروئيد؛ عدم تحمل لاکتوز؛تزريق انسولين ؛نمایه‌ی توده‌ی بدن بالاي ۳۵ كيلوگرم بر مترمربع ؛ شيردهي و بارداري
گروه‌های مداخله
افراد مورد مطالعه بيماران ديابت نوع 2 هستند که به مرکز تحقیقات دیابت شهرستان یزد مراجعه کردند برای انتخاب نمونه هاي مورد نظر، پرونده هاي بيماران ديابتي موجود در مرکز تحقیقات مورد بررسي قرارمی گیرد، بيماراني که داراي شرايط ورود به پژوهش را داشته باشند دعوت به شرکت در این تحقیق می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان قند خون ناشتا ،هموگلوبین گلیکوزیله ، تری گلیسرید و کلسترول خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170125032171N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منيره سيدهاشمي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3223 8915
آدرس ایمیل
m.seiedhashemi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-07, ۱۳۹۶/۰۶/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-07, ۱۳۹۶/۰۶/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی هسته انار در کاهش میزان قند خون ناشتا ،هموگلوبین گلیکوزیله ، تری گلیسرید و کلسترول خون در مبتلایان به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر هسته انار در ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص ديابت نوع ۲ به مدت بین یک تا ده سال مصرف قرص‌های متفورمین و گلي بنگلاميد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عارضه‌ی قلبي تزريق انسولين نمایه‌ی توده‌ی بدن (BMI) بالاي ۳۵ كيلوگرم بر مترمربع شيردهي مشکلات کليوي اختلال در کارکرد تيروئيد بارداري
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دو پاکت که در داخل آنها عنوان نمونه یا شاهد نوشته شده است به بيماران تحويل داده مي شود و فرد يكي از آن ها را انتخاب مي كند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران و فرد محقق و فرد آناليز كننده از محتويات بسته دارويي كه در هر گروه مورد استفاده قرار گرفته است اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي يزد
آدرس خیابان
ميدان باهنر، دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تاریخ تایید
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.106

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري سطح قند خون در آزمايشگاه

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبين گليكوزيله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري سطح قند خون در آزمايشگاه

3

شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري سطح قند خون در آزمايشگاه

4

شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري سطح قند خون در آزمايشگاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اين گروه تي بگ حاوي 5 گرم پودر هسته انار را دو بار در روز به مدت هشت هفته دريافت مي كنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اين گروه تي بگ حاوي 5 گرم پلي اتيلن گلايكول را دو بار در روز به مدن هشت هفته دريافت مي كنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات ديابت يزد
نام کامل فرد مسوول
منيره سيدهاشمي
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
diabet_center@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=1287

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
منيره سيدهاشمي
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
diabet_center@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=1287
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
منيره سيدهاشمي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
m.seiedhashemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=1287

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مجيد امتيازي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز دیابت، ميدان باهنر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
MajidEmtiazi@rocketmail.com
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=1287

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
منيره سيدهاشمي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+93 53 720 5711
ایمیل
m.seiedhashemi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با رعايت اصول اخلاقي جهت استفاده علمي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس: يزد ـ میدان باهنر مرکز تحقیقات دیابت تلفن:27-37280226(035) فکس:37280216(035) ايميل diabet_center@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در يك سال آينده داده ها قابل دسترسي خواهند بود
سایر توضیحات
در حال خواندن...