تعیین تاثیر داروهای رایج آنتی گلوکوم بر ضخامت لایه کوروئید
طراحی
افراد جوان داوطلب سالم به صورت تصادفی به چهار گروه تقسیم می شوند(گروه قطره تیمولول موضعی ،قطره دروزولامید موضعی و قطره بریمونیدین موضعی و قطره ی لاتانوپروست موضعی) . نام گروه هاي دارويي به اختصار روي کارت هاي نوشته شده و بیمار و اپراتوری که کار اندازه گیری ضخامت کوروئید را انجام می دهد ، در مورد ماهیت قطره و دارونما بی اطلاع خواهند بود.در چشم راست قطره ی آنتی گلوکوم و در چشم چپ قطره ی اشک مصنوعی تجویز می شود و ضخامت لايه کوروئید قبل از تجویز دارو و دو ساعت بعد برای داروهای تیمولول، دروزولامید و بریمونیدین (در زمان پیک اثر داروها) و 12 ساعت بعد برای قطره ی لاتانوپروست(در زمان پیک اثر قطره ی لاتانوپروست) پس از آخرین نوبت سنجیده می شود . ضخامت لایه ی کوروئید توسط دستگاه EDI-OCT(Heidelburg) در مرکز فووآ و 500 میکرونی بالا ، پایین ، تمپورال و نازال آن سنجیده خواهد شد .
بیمار و اپراتوری که کار اندازه گیری ضخامت کوروئید را انجام می دهد و تحليل کننده ي داده ها در مورد ماهیت قطره و دارونما بی اطلاع خواهند بود .
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان خاتم الانبيا مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد جوان سالم 20-40 سال
گروههای مداخله
افراد داوطلب در چهار گروه بصورت تصادفي قرار ميگيرند
گروه قطره تیمولول موضعی ،قطره دروزولامید موضعی و قطره بریمونیدین موضعی و قطره ی لاتانوپروست موضعی
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت لايه کروييد قبل از تجويز قطره و در زمان پيک اثر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180203038597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صادق غفاریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3846 5955
آدرس ایمیل
ghafarians@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-05, ۱۳۹۵/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروهای آنتی گلوکوم بر ضخامت لایه کوروئید در افراد جوان سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروهای آنتی گلوکوم بر ضخامت لایه کرویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد جوان سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مشکل چشم پزشکی
سابقه حساسیت به داروهای آنتی گلوکوم
بارداری و شیردهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد از بین کارت هایی که نام گروه درمانی به صورت کد روی آن نوشته شده بود بصورت تصادفی یک کارت را انتخاب میکنند. ولي بيمار و اپراتور از ماهيت دارو بي اطلاع هستند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
چهار داروی استفاده شده توسط یکی از پزشکان در ابتدا با نام های اختصاري نامگذاری می شوند و بدین ترتیب بیمار ، بینایی سنج مسول عکس برداری و اندازه گیری ضخامت کرویید و مشاور آمار که مسیولیت آنالیز داده ها را دارد از نوع قطره ها بی اطلاع است
پس از پایان آنالیز داده ها ماهیت گروه های دارویی مشخص میشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
ميدان آزادي - دانشگاه فردوسي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2016-09-28, ۱۳۹۵/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IRMUMS.fmREC.1395.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضخامت کروييد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت لايه کروييد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجويز دارو و در زمان پيک اثر دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه OCT Heidelburg با روش EDI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: چشم راست افراد داوطلب بصورت تصادفي يکي از قطره هاي آنتي گلوکوم استفاده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: چشم چپ افراد داوطلب قطره اشک مصنوعي ريخته مي شود