بررسی اثر مکمل کورکومین بر علائم بالینی و برخی شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

تعیین و مقایسه اثر مکمل کورکومین بر علائم بالینی و برخی شاخص های التهابی (hs-CRp و TNF-a) در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی فاز ۳، تصادفی شده، دوسوکور و به روش موازی است، که بر روی 70 فرد مبتلا به کولیت اولسراتیو انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.گروه مداخله روزانه ۳ عدد کپسول 500 میلی گرمی کورکومین به مدت 60 روز و گروه کنترل روزانه 3 عدد کپسول پلاسبو 500 میلی گرمی به مدت 60 روز مصرف خواهند کرد. اطلاعات دموگرافیک؛ESR؛ hs-CRPو TNF-α سرم؛ علائم بالینی، فعالیت فیزیکی و ثبت یادآمد 3 روزه، قبل و بعد از انجام مداخله ارزیابی می شود.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دوسوکور با هدف بررسی اثر مکمل کورکومین بر TNF-a و hs-CRP سرم در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو در بیمارستان امام خمینی اهواز است. محقق، پزشک، بیمار و آنالیز کننده داده از نوع درمان اطلاعی ندارند.

شدت بیماری خفیف تا متوسط باشد؛ عدم ابتلا به سایر بیماری های التهابی و خود ایمنی ؛محدوده سنی بین 17تا 70 سال؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ بیمار در دوره بارداری و شیردهی نباشد؛ شرایط خروج : بیمار در فاز حاد بیماری باشد؛ مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر؛ بیماران با سنگ مثانه، سنگ صفراوی یا هر گونه اختلال در کیسه صفرا

گروه مداخله: مکمل کورکومین، دوز 1500 میلی گرم روزانه ، ۳ بار در روز هربار یک کپسول 500 میلی گرمی به مدت 60 روز ، شرکت داروسازی کارن. گروه کنترل: پلاسبو، نشاسته ذرت، ۳ بار در روز هربار یک کپسول 500 میلی گرمی به مدت 60 روز ، شرکت داروسازی کارن.

hs-CRP سرم، TNF-a سرم، ESR ، تعداد دفعات دفع مدفوع در روز، تعداد دفعات خونریزی رکتال در روز

تصادفی سازی در این مطالعه به روش تصادفی سازی ساده است. واحد تصادفی سازی فرد است. با استفاده از جدول اعداد تصادفی به ترتیب برای هر بیمار یک عدد در نظر گرفته می شود. توسط فردی غیر از پژوهشگر به عدد 0-4 قوطی A و به عدد 5-9 قوطی B تحویل داده می شود. به گونه ای که فرد ارائه کننده از نوع درمان اطلاع ندارد.

نوع کورسازی در مطالعه ما از نوع دوسوکور خواهد بود.قبل از شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول های مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر بصورت A و B کدگذاری می شوند، تا محقق از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه، اطلاعی نداشته باشد. هنگام تحویل مکمل به بیماران فردی غیر از محقق با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیمار را در یکی از دو گروه A یا B قرار می دهد. در این مطالعه بیمار،پزشک و محقق که نقش جمع آوری داده،ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده را بر عهده دارد، کور نگه داشته می شوند.

در صورت تصمیم به انتشار داده ، پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، کل داده ها قابل انتشار خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی می توانند برای دریافت داده ها تقاضا ارسال کنند.

به منظور استناد. با ذکر رفرنس و یا اجازه محقق

نرگس صادقی اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی 06133214578 sadeghi.n@ajums.ac.ir

دستیابی به مقاله مرتبط با این تحقیق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول