بررسی مقایسه پوسیدگیزایی شیرخشکهای رایج در بازار ایران
طراحی
کارآزمایی بالینی روی تعداد 10 نفر و 60 نمونه از دانشجویان دندان پزشکی، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا شرکتکنندگان به دو گروه چهارتایی و یک گروه دوتایی به طور تصادفی ساده با روش قرعهکشی تقسیم میشوند و هریک از گروهها در هر هفته به صورت متقاطع و تصادفی یکی از محصولات مورد بررسی را استفاده میکنند. مداخله با مصرف 10سیسی از یکی از شیرخشکهای آپتامیل 3، نان 3 و ببلاک 3 با فاصله زمانی یک هفته انجام میشود.
در هر جلسه PH پایه پلاک دندانی توسط آزمایش کننده در محل تعیین شده، در ناحیه بین سطح دیستال پره مولر اول و سطح مزیال پره مولر دوم، در هر چهار کوادرانت دهان اندازه گرفته
میشود، سپس فرد مورد آزمایش ده سیسی از شیرخشک مورد نظر را به مدت دو دقیقه در دهان نگه میدارد و سپس فرو میبرد، PH پلاک را در محلهای تعیین شده هر چهار کودرانت در فواصل زمانی پنج، ده، بیست و شصت دقیقه بعد از کاربرد محلول مربوط با استفاده از میکروالکترود متصل به PH متر دیجیتالی اندازهگیری میکند. شرکت کنندگان در مطالعه از نوع شیر خشک مورد آزمایش ( بین 3 نوع مورد مطالعه) اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سلامت کامل از نظر سیستمیک و عدم مصرف آنتیبیوتیک دو هفته قبل از شروع آزمایش و عدم ابتلا به خشکی دهان تشخیص داده شده خروج: پوسیدگی دندانی فعال و در ناحیه مورد بررسی پرکردگی دندان داشته باشد
گروههای مداخله
مداخله با مصرف 10سیسی از یکی از شیرخشکهای آپتامیل 3، نان 3 و ببلاک 3 با فاصله زمانی یک هفته انجام میشود. .
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه متغیر میانگین PH پلاک زمانهای مورد بررسی به تفکیک سه ماده مورد آزمایش در کلیه کودرانتها تعیین میگردد و میزان پوسیدگی زایی شیرخشک ها بررسی و مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171224038033N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا بهمن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 3163
آدرس ایمیل
sara.bahman@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه پوسیدگی زایی شیر خشکهای رایج در بازار ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه پوسیدگی زایی شیر خشکهای رایج در بازار ایران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت کامل از نظر سیستمیک
عدم مصرف آنتیبیوتیک دو هفته قبل از شروع آزمایش
عدم داشتن رژیم غذایی خاص
عدم ابتلا به خشکی دهان تشخیص داده شده
عدم استفاده از پلاک ارتودنسی یا پروتز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
بارداری
بیماری پریودنستال تشخیص داده شده
پوسیدگی دندانی فعال
در ناحیه مورد بررسی پرکردگی دندان داشته باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
60
حدود 1 میلی گرم پلاک دندانی از هر کودرانت در هر اندازه گیری جمع آوری می شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا شرکت کنندگان به دو گروه چهارتایی و یک گروه دوتایی به طور تصادفی ساده با روش قرعه کشی تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه از نوع شیر خشک مورد آزمایش ( بین 3 نوع مورد مطالعه) اطلاعی ندارند.
قبل از مداخله و در فواصل زمانی 5-10-20-60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
pH پلاک دندانی - توسط میکروالکترود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله اول با مصرف 10سی سی از شیر خشک آپتامیل 3 شروع می شود. در ابتدا شرکتکنندگان به دو گروه چهارتایی و یک گروه دوتایی به طور تصادفی ساده با روش قرعهکشی تقسیم میشوند و فاصله زمانی یک هفته به عنوان wash out در نظر گرفته میشود. بدین طریق هریک از گروهها در هر هفته به صورت متقاطع و تصادفی یکی از محصولات مورد بررسی را استفاده میکنند. مداخله با مصرف 10سیسی از یکی از شیرخشکهای آپتامیل 3، نان 3 و ببلاک 3 با فاصله زمانی یک هفته انجام میشود. شیرخشک آپتامیل 3 ساخت شرکت نوتریشیا، شیرخشک نان 3 ساخت شرکت میلوپا و شیرخشک نان 3 ساخت شرکت Nestle میباشد. مواد متشکله محصولات مورد بررسی بر مبنای اطلاعات درج شده بر روی بستهبندی شامل پروتئین، انرژی، کازئین، چربی، لینولیک اسید، AA، DHA، کربوهیدرات، لاکتوز و... است که به صورت جدول شرح داده شده است. در هر جلسه PH پایه پلاک دندانی توسط آزمایش کننده در محل تعیین شده، در ناحیه بین سطح دیستال پره مولر اول و سطح مزیال پره مولر دوم، در هر چهار کوادرانت دهان اندازه گرفته میشود، سپس فرد مورد آزمایش ده سیسی از شیرخشک مورد نظر را به مدت دو دقیقه در دهان نگه میدارد و سپس فرو میبرد، PH پلاک را در محلهای تعیین شده هر چهار کودرانت در فواصل زمانی پنج، ده، بیست و شصت دقیقه بعد از کاربرد محلول مربوط با استفاده از میکروالکترود Metrohm (Ω Metrohm Switzerland LL micro glass electrode) متصل به PH متر دیجیتالی (Swiss- Metrohm) )اندازهگیری میکند. لازم به ذکر است که میکروالکترود مربوط قبل از شروع هر آزمایش و نیز در فواصل هر خوانش با محلول سه مدل KCL با 7 = PH کالیبره شده با جریان آب مقطر شستشو داده میشود. در ضمن جهت ضدعفونی کردن الکترود مربوط به فواصل بین افراد از محلول گلوتارالدهید 2% بدست بیست دقیقه استفاده میگردد. میانگین pH در زمانهای مورد بررسی به تفکیک سه ماده مورد آزمایش در کلیه کودرانتها تعیین میگردد. نتایج مطالعه توسط آزمون آماری Repeated measure ANOVA با سطح معنیدار 05/0 > p تحلیل میشود.در هر 100 گرم شیر خشک آپتامیل 3 : انرژی: 460 Kcal- پروتئین : 15.4 گرم - پروتئین وی : 5.8 گرم - کازئین : 9.5 گرم - چربی : 20.3 گرم - لینولئیک اسید : 2693 میلی گرم - آلفا لینولئیک اسید : 496 میلی گرم - کربوهیدراتها : 52.6 گرم - لاکتوز : 50 گرم - فیبر: 3.8 گرم - سدیم : 220 میلی گرم - پتاسیم : 710 میلی گرم - کلر : 460 میلی گرم - کلسیم : 640 میلی گرم - فسفر : 406 میلی گرم - نسبت کلسیم به فسفر : 1.6 - منیزیوم : 53 گرم - آهن: 7 گرم - روی: 4.3 میلی گرم - مس : 280 میکروگرم - ید : 101 میکروگرم - منگنز : 52 میکروگرم - سلنیوم : 13 میکروگرم - ویتامین آ : 447 میکروگرم - ویتامین د : 10.7 میکروگرم – ویتامین ب 1 : 412 میکروگرم - ویتامین ب 2 : 1000 میکروگرم - ویتامین ب 6 : 326 میکروگرم – ویتامین ب 12 : 1.6 میکروگرم - بیوتین : 14 میکروگرم - فولیک اسید : 87 میکروگرم - نیاسین : 3.2 میلی گرم - پنتوتنیک اسید : 3072 میکرو گرم – ویتامین ث : 66 میلی گرم – ویتامین کا : 38 میکرو گرم – ویتامین ای : 8 میلی گرم - ستیدین : 7.4 میلی گرم - یوریدین : 5.3 میلی گرم - آدنوزین : 4.6 میلی گرم - گوانوزین : 1.6 میلی گرم - اینوزین : 3.1 میلی گرم - کولین : 88 میلی گرم - اینوزیتول : 35 میلی گرم - ال- کارنیتین : 9 میلی گرم
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
مداخله با مصرف 10سی سی از شیر خشک نان 3 انجام میشود. در ابتدا شرکتکنندگان به دو گروه چهارتایی و یک گروه دوتایی به طور تصادفی ساده با روش قرعهکشی تقسیم میشوند و فاصله زمانی یک هفته به عنوان wash out در نظر گرفته میشود. بدین طریق هریک از گروهها در هر هفته به صورت متقاطع و تصادفی یکی از محصولات مورد بررسی را استفاده میکنند. مداخله با مصرف 10سیسی از یکی از شیرخشکهای آپتامیل 3، نان 3 و ببلاک 3 با فاصله زمانی یک هفته انجام میشود. شیرخشک آپتامیل 3 ساخت شرکت نوتریشیا، شیرخشک نان 3 ساخت شرکت میلوپا و شیرخشک نان 3 ساخت شرکت Nestle میباشد. مواد متشکله محصولات مورد بررسی بر مبنای اطلاعات درج شده بر روی بستهبندی شامل پروتئین، انرژی، کازئین، چربی، لینولیک اسید، AA، DHA، کربوهیدرات، لاکتوز و... است که به صورت جدول شرح داده شده است. در هر جلسه PH پایه پلاک دندانی توسط آزمایش کننده در محل تعیین شده، در ناحیه بین سطح دیستال پره مولر اول و سطح مزیال پره مولر دوم، در هر چهار کوادرانت دهان اندازه گرفته میشود، سپس فرد مورد آزمایش ده سیسی از شیرخشک مورد نظر را به مدت دو دقیقه در دهان نگه میدارد و سپس فرو میبرد، PH پلاک را در محلهای تعیین شده هر چهار کودرانت در فواصل زمانی پنج، ده، بیست و شصت دقیقه بعد از کاربرد محلول مربوط با استفاده از میکروالکترود Metrohm (Ω Metrohm Switzerland LL micro glass electrode) متصل به PH متر دیجیتالی (Swiss- Metrohm) )اندازهگیری میکند. لازم به ذکر است که میکروالکترود مربوط قبل از شروع هر آزمایش و نیز در فواصل هر خوانش با محلول سه مدل KCL با 7 = PH کالیبره شده با جریان آب مقطر شستشو داده میشود. در ضمن جهت ضدعفونی کردن الکترود مربوط به فواصل بین افراد از محلول گلوتارالدهید 2% بدست بیست دقیقه استفاده میگردد. میانگین pH در زمانهای مورد بررسی به تفکیک سه ماده مورد آزمایش در کلیه کودرانتها تعیین میگردد. نتایج مطالعه توسط آزمون آماری Repeated measure ANOVA با سطح معنیدار 05/0 > p تحلیل میشود. در هر 100 گرم شیر خشک نان 3: انرژی: 497 Kcal- پروتئین : 14.9 گرم - چربی : 23.3 گرم - لینولئیک اسید : 3.20 گرم - آلفا لینولئیک اسید : 400 میلی گرم - کربوهیدراتها : 57 گرم - لاکتوز : 50 گرم - فیبر: 3.8 گرم - سدیم : 160 میلی گرم - پتاسیم : 520 میلی گرم - کلر : 340 میلی گرم - کلسیم : 500 میلی گرم - فسفر : 350 میلی گرم - منیزیوم : 46 گرم - آهن: .57 گرم - روی: 6 میلی گرم - مس : 0.3 میلی گرم - ید : 115 میکروگرم - منگنز : 25 میکروگرم - سلنیوم : 10.5 میکروگرم - ویتامین آ : 390 میکروگرم - ویتامین د : 7.25 میکروگرم – ویتامین ب 1 : 0.84 میلی گرم - ویتامین ب 2 : 1.32 میلی گرم - ویتامین ب 6 : 0.4 میلی گرم – ویتامین ب 12 : 1.1 میکروگرم - بیوتین : 14.2 میکروگرم - فولیک اسید : 108 میکروگرم - نیاسین : 3.7 میلی گرم - پنتوتنیک اسید : 4.65 میلی گرم – ویتامین ث : 60 میلی گرم – ویتامین کا : 40 میکرو گرم – ویتامین ای : 12 واحد بین المللی - کولین : 70 میلی گرم - اینوزیتول : 36 میلی گرم
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
مداخله با مصرف 10سی سی از شیر خشک ببلاک 3 انجام میشود.در ابتدا شرکتکنندگان به دو گروه چهارتایی و یک گروه دوتایی به طور تصادفی ساده با روش قرعهکشی تقسیم میشوند و فاصله زمانی یک هفته به عنوان wash out در نظر گرفته میشود. بدین طریق هریک از گروهها در هر هفته به صورت متقاطع و تصادفی یکی از محصولات مورد بررسی را استفاده میکنند. مداخله با مصرف 10سیسی از یکی از شیرخشکهای آپتامیل 3، نان 3 و ببلاک 3 با فاصله زمانی یک هفته انجام میشود. شیرخشک آپتامیل 3 ساخت شرکت نوتریشیا، شیرخشک نان 3 ساخت شرکت میلوپا و شیرخشک نان 3 ساخت شرکت Nestle میباشد. مواد متشکله محصولات مورد بررسی بر مبنای اطلاعات درج شده بر روی بستهبندی شامل پروتئین، انرژی، کازئین، چربی، لینولیک اسید، AA، DHA، کربوهیدرات، لاکتوز و... است که به صورت جدول شرح داده شده است. در هر جلسه PH پایه پلاک دندانی توسط آزمایش کننده در محل تعیین شده، در ناحیه بین سطح دیستال پره مولر اول و سطح مزیال پره مولر دوم، در هر چهار کوادرانت دهان اندازه گرفته میشود، سپس فرد مورد آزمایش ده سیسی از شیرخشک مورد نظر را به مدت دو دقیقه در دهان نگه میدارد و سپس فرو میبرد، PH پلاک را در محلهای تعیین شده هر چهار کودرانت در فواصل زمانی پنج، ده، بیست و شصت دقیقه بعد از کاربرد محلول مربوط با استفاده از میکروالکترود Metrohm (Ω Metrohm Switzerland LL micro glass electrode) متصل به PH متر دیجیتالی (Swiss- Metrohm) )اندازهگیری میکند. لازم به ذکر است که میکروالکترود مربوط قبل از شروع هر آزمایش و نیز در فواصل هر خوانش با محلول سه مدل KCL با 7 = PH کالیبره شده با جریان آب مقطر شستشو داده میشود. در ضمن جهت ضدعفونی کردن الکترود مربوط به فواصل بین افراد از محلول گلوتارالدهید 2% بدست بیست دقیقه استفاده میگردد. میانگین pH در زمانهای مورد بررسی به تفکیک سه ماده مورد آزمایش در کلیه کودرانتها تعیین میگردد. نتایج مطالعه توسط آزمون آماری Repeated measure ANOVA با سطح معنیدار 05/0 > p تحلیل میشود. در هر 100 گرم شیر خشک ببلاک 3 : انرژی: 456 Kcal- پروتئین : 15 گرم - پروتئین وی : 6 گرم - کازئین : 9 گرم - چربی : 19.6 گرم - لینولئیک اسید : 2640 میلی گرم - آلفا لینولئیک اسید : 489 میلی گرم - کربوهیدراتها : 53.3 گرم - لاکتوز : 50.6 گرم - فیبر: 3.7 گرم - سدیم : 182 میلی گرم - پتاسیم : 730 میلی گرم - کلر : 536 میلی گرم - کلسیم : 638 میلی گرم - فسفر : 410 میلی گرم - نسبت کلسیم به فسفر : 1.6 - منیزیوم : 49 گرم - آهن: 6.7 گرم - روی : 4.4 میلی گرم - مس : 268 میکروگرم - ید : 105 میکروگرم - منگنز : 45 میکروگرم - سلنیوم : 13 میکروگرم - ویتامین آ : 436 میکروگرم - ویتامین د : 9.5 میکروگرم – ویتامین ب 1 : 416 میکروگرم - ویتامین ب 2 : 822 میکروگرم - ویتامین ب 6 : 330 میکروگرم – ویتامین ب 12 : 1.3 میکروگرم - بیوتین : 14 میکروگرم - فولیک اسید : 86 میکروگرم - نیاسین : 3.1 میلی گرم - پنتوتنیک اسید : 2954 میکرو گرم – ویتامین ث : 61 میلی گرم – ویتامین کا : 33 میکرو گرم – ویتامین ای : 7.6 میلی گرم - ستیدین : 7.1 میلی گرم - یوریدین : 5 میلی گرم - آدنوزین : 4.4 میلی گرم - گوانوزین : 1.5 میلی گرم - اینوزین : 2.9 میلی گرم - کولین : 86 میلی گرم - اینوزیتول : 32 میلی گرم - ال- کارنیتین : 9.2 میلی گرم