بررسی ایمنی و اثربخشی داروی PDxane® در مقایسه با Clexane® در پیشگیری از بروز ترومبوآمبولی وریدی در جراحی های وسیع زنان

بررسی ایمنی و اثربخشی PDxane® در مقایسه با Clexane® در پیشگیری از بروز ترومبوآمبولی وریدی در جراحی های وسیع زنان

کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور ،گروههای مداخله با 100 بیمار، تصادفی سازی با متد بلوک رندمیزاسیون ،فاز سوم

این مطالعه در بخش زنان و زایمان بیمارستان دکتر شریعتی تهران در ماه مارس 2016 شروع شد. طبق آخرین دستورالعمل جهانی جراحی زنان و زایمان، دوز زیر جلدی 40 میلی گرم انوکساپارین در هر 24 ساعت برای بیمار با وزن کمتر از 90 کیلوگرم و 60 میلی گرم انوکساپارین هر 24 ساعت برای پیشگیری از ترومبوز وریدی تجویز می شود. دوز اولیه ضد انعقاد برای هر بیمار در بیمارستان تجویز می شود و باقیمانده دوزها توسط خود بیماران پس از ترخیص تزریق می شود. تمام بیماران به طور جداگانه در مورد اثر ضد انعقاد در فرایند درمان خود، خود تزریقی داروهای ضدانعقاد بصورت زیر جلدی و نحوه مدیریت اثرات جانبی احتمالی داروها آموزش خواهند یافت.

ورود: بزرگسال (سن 18 سال و بیشتر) جراحی های وسیع زنان عدم ورود: داشتن علائم بالینی ترومبوزوریدی داشتن خونریزی فعال یا ریسک بالای خونریزی سابقه بیماری های ترومبوآمبولیک ابتلا به هرگونه بدخیمی اختلال شدید کلیوی بیماری چشمگیر کبدی دریافت کننده وارفارین حاملگی

گروه مداخله:PDxane® 40زیرجلدی به شرط وزن کمتر90 کیلوگرم و60 به شرط وزن بیشتر90کیلوگرم تا 10روز و گروه کنترل:Clexane®40 زیر جلدی به شرط وزن کمتر90 کیلوگرم و 60 به شرط وزن بیشتر 90کیلوگرم تا 10 روز

1- بررسی اثربخشی ترومبو پروفیلاکسی از لحاظ جلوگیری از وقوع ترومبوزوریدی، جلوگیری از وقوع ترومبوآمبولی ریوی، تغییر در زمان فعال جزئی ترومبوپلاستین ( APTT )، زمان لخته شدن ترومبین ( TCT ) 2- بررسی عوارض ناخواسته دارویی از جمله خونریزی پس از عمل، هماتوم در محل جراحی، عفونت های در محل جراحی، خارش و حساسیت به دارو، هماتوم محل تزریق

تصادفی سازی بلوک

لیست تهیه شده بر اساس روش تصادفی سازی جهت تخصیص بیماران در اختیار تحویل دهنده دارو در داروخانه قرار می گیرد. وی بر اساس لیست موجود به ترتیب هر یک از دو داروی مداخله را به بیماران تحویل می دهد. محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از نوع مداخله مطلع نیستند.

با توجه به مقایسه اثر بخشی و ایمنی دو فرآورده تجاری از یک دارو امکان به اشتراک گذاری اطلاعات خام به دلیل بحثهای تعرض منافع، وجود ندارد