با توجه به اهمیت کنترل و پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل و ارزان بودن و در دسترس بودن دو داروی دگزامتازون و اندانسترون تصمیم به بررسی اثرات آنها در کاهش عوارض مذکور به عنوان طرح تحقیقاتی داریم.
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه شامل تمامی بیمارانی است که جهت سزارین انتخابی به اتاق عمل بیمارستان خیریه عسلی مراجعه می کنند.
روش نمونه گیری : روش انتخاب نمونه ها به صورت در دسترس و اختصاص آنها بر گروه های مورد مطالعه بر اساس روش بلوکهای تصادفی طبقه ای می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شامل کلیه بیمارانی که جهت سزارین الکتیو مراجعه کرده ; در کلاس ASA یک و دو میباشند; بیمارانی که نمره استرس، اضطراب و افسردگی عادی و خفیف و متوسط دارند ;و بیمارانی که با داروی بوپیواکائین 0.5 %اسپاینال می شوند.
شرایط خروج :
مسمومیت حاملگی; سابقه بیماری حرکت ،سابقه بیماری منییر ، میگرن; BMI بالاتر از 40; سابقة تهوع واستفرا غ بعد از عمل; نمره استرس ، اضطراب و افسردگی شدید یا بسیار شدید; كشيدن سيگار و استفاده از داروهاي مخدر; بیمارانی که حاضر به همکاری نباشند؛ بیمارانی که با داروی بیحس کننده لیدوکائین 5 % اسپاینال می شوند; بیمارانی که حین عمل آتروپین دریافت می کنند.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه با حجم نمونه مساوی قرار می گیرند به گروه یک داروی دگزامتازون به مقدار 8 ميلي گرم و به گروه دوم داروی اندانسترون به مقدار 4 ميلي گرم در زمان بعد از بيهوشي اسپاینال.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع؛ استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180210038681N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جهانبخش رضانژادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3322 6226
آدرس ایمیل
rezanezhadi.j@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پیش داروی دگزامتازون و اندانسترون در بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی سزارین تحت بی حسی اسپینال با بوپیواکائین ( مارکائین )
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیش داروی دگزامتازون و اندانسترون در بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که جهت سزارین الکتیو مراجعه کرده اند.
در کلاس ASA یک و دو
درسن باروری میباشند
بیمارانی که نمره استرس، اضطراب و افسردگی عادی و خفیف و متوسط دارند
بیمارانی که با داروی بوپیواکائین 0.5 %اسپاینال می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار مسمومیت حاملگی شده اند یا سابقه بیماری حرکت، سابقه بیماری منییر، و میگرن دارند.
BMI بالاتر از 40
سابقة تهوع واستفرا غ بعد از عمل
نمره استرس ، اضطراب ، افسردگی شدید یا بسیار شدید
كشيدن سيگار و استفاده از داروهاي مخدر
بیمارانی که حاضر به همکاری نباشند
بیمارانی که با داروی بیحس کننده لیدوکائین 5 % اسپاینال می شوند
بیمارانی که حین عمل آتروپین دریافت می کنند
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتخاب نمونه ها به صورت در دسترس و اختصاص آنها به گروه های مورد مطالعه بر اساس روش بلوکهای تصادفی طبقه ای می باشد. طبقه در این مطالعه وضعیت شکم اول و چندم بودن زنها درنظر گرفته می شود تا از این نظر بین دو گروه همسانی وجود داشته باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی از نوع داروی استفاده شده برای پیشگیری از تهوع و استفراغ مطلع نبوده و اطلاعات به صورت یک چک لیست در می آید و در اختیار پرسش گر قرار می گیرد که فرد پرسشگر از نوع داروی تزریق شده برای بیمار اطلاعی ندارد و در PACU( ساعت 0 ) و 2 ساعت و 6 ساعت بعد شیوع تهوع و استفراغ در بیمار ثبت می شود.
درPACU( ساعت 0 ) و 2 ساعت و 6 ساعت بعد شیوع تهوع و استفراغ در بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS ( Visual analog scale )
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در PACU ( ساعت 0 ) و 2 ساعت و 6 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه حضوری بر بالین بیمار
3
شرح متغیر پیامد
استرس، افسردگی و اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی ، اضطراب، استرس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: داروی دگزامتازون به مقدار 8 میلی گرم بصورت تک دوز تزریقی، همزمان با پرپ و درپ و پس از بی حسی اسپاینال با داروی بوپیواکائین 0.5 % و سوزن شماره 25 استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: داروی اندانسترون به مقدار 4 میلی گرم بصورت تک دوز تزریقی، همزمان با پرپ و درپ و پس از بی حسی اسپاینال با داروی بوپیواکائین 0.5 % و سوزن شماره 25 استفاده می شود.