مقايسه اثر ژل عسل واژینال با ژل لوبريكانت واژینال در واژنیت آتروفیک و کیفیت زندگی در زنان یائسه مبتلا به كانسر اندومتر با هدف بهبود در وضعیت زندگی زنان یائسه مبتلا به كانسر اندومتر
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار یک سوکور با گروه های موازی، بر روی 64 زن یائسه مبتلا به كانسر اندومتر که با علايم مربوط به يائسگي به بیمارستان کوثر شهرستان ارومیه مراجعه کرده اند انجام می شود.
پس از اخذ رضایت، شرکت کنندگان به 2گروه درمانی بر اساس نمونه گیری تصادفی بر اساس زوج و فرد کردن بیماران واستفاده هر کدام از موارد ژل عسل و یا ژل لوبريكانت واژینال تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها 64 نفر از زنان یائسه مبتلا به كانسر اندومتری هستند که با علائم واژنیت آتروفیک به درمانگاه اونکولوژی زنان بیمارستان شهید مطهری ارومیه مراجعه کرده اند.
پس از اخذ رضایت، شرکت کنندگان به 2گروه درمانی بر اساس نمونه گیری تصادفی بر اساس زوج و فرد کردن بیماران واستفاده هر کدام از موارد ژل عسل و یا ژل لوبريكانت واژینال تقسیم می شوند، 32 نفر در گروه دریافت کننده ژل لوبيكانت واژینال و32 نفر در گروه دریافت کننده ژل عسل قرار میگیرند.
داده ها با استفاده از پرسشنامه علایم ولوواژینال(VSQ) و پرسشنامه کیفیت زندگی و مشاهدات آزمایشگاهی جمع آوری می شود.کیفیت زندگی در یائسگی بر اساس پرسشنامه MENQOL ارزیابی می شود.پرسشنامه قبل و بعد از مداخله توسط فردی که خارج از مطالعه قرار دارد به عنوان مصاحبه گر تکمیل می شود.
فرد شرکت کننده، مصاحبه گر و آنالیزگر داده ها هیچ کدام از محتویات دارو اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: حداقل 12 ماه آمنوره، علایم آتروفی واژینال، ابتلا به كانسر اندومتر
معیار های خروج از مطالعه: نارضایتی از شرکت در مطالعه، حساسیت به عسل و فراورده های آن
گروههای مداخله
گروه اول: استفاده از ژل عسل واژینال
گروه دوم: استفاده از ژل لوبریکانت واژینال
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم واژینیت آتروفیک درزنان یائسه مبتلا به کانسر اندومتر
بهبود کیفیت زندگی درزنان یائسه مبتلا به کانسر اندومتر
بهبود مشکلات وازوموتور درزنان یائسه مبتلا به کانسر اندومتر
بهبود مشکلات جنسی درزنان یائسه مبتلا به کانسر اندومتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180211038692N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا میرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3330 2171
آدرس ایمیل
samira.mirzaei.dr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ژل عسل واژینال با ژل لوبريكانت واژینال در علایم واژنیت آتروفیک و کیفیت زندگی در زنان یائسه مبتلا به كانسر اندومتر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ژل عسل واژینال در علایم زنان مبتلا به سرطان اندومتر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 12 ماه آمنوره
علایم آتروفی واژینال
ابتلا به كانسر اندومتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارضایتی از شرکت در مطالعه
حساسیت به عسل و فراورده های آن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اخذ رضایت از شرکت کنندگان، آنها به 2گروه درمانی بر اساس نمونه گیری تصادفی بر اساس زوج و فرد کردن بیماران واستفاده هر کدام از موارد ژل عسل و یا ژل لوبريكانت واژینال تقسیم می شوند.
بیماران شرکت کننده اطلاعی از تفاوت محتویات ژل استفاده شده ندارند.
پرسشنامه قبل و بعد از مداخله توسط فردی که خارج از مطالعه قرار دارد به عنوان مصاحبه گر تکمیل می شود.
آنالیز آماری و جمع آوری داده ها توسط فردی که خارج از مطالعه قرار دارد انجام میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بیمارستان مطهری، خیابان کاشانی، ارومیه، آذرایجان غربی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715615463
تاریخ تایید
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1396.366
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علایم واژینیت آتروفیک در زنان مبتلا به کانسر اندومتر
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal atrophic vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره واژینیت آتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پر کردن فرم پرسشنامه در ابتدای مطالعه و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه من کیو اول
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از ژل عسل واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از ژل لوبریکانت واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مریم یوسفی
آدرس خیابان
بیمارستان مطهری، خیابان کاشانی، ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715615463
تلفن
+98 44 3222 4777
فکس
ایمیل
Samira.mirzaei.dr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
بیمارستان مطهری، خیابان کاشانی، ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
575615463
تلفن
+98 44 3222 4777
ایمیل
Samira.mirzaei.dr@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟