چکیده پروتکل

چکیده
در این طرح تجویز صبح در مقابل تجویز عصر داروی لوتیروکسین سدیم در بیماران مبتلا به هایپوتیروییدی مورد کارآزمائی بالینی قرار میگیرد. هدف اصلي این طرح مشخص نمودن اين است كه مصرف لووتيروكسين صبح ناشتااثر درماني بهتري دارد يا عصر؟ در طي طرح پنجاه بيمار كه به كلينيك سرپايي غدد شهرستان ساري در ایران، جهت درمان هيپوتيروئيدي مراجعه ميكنند وارد مطالعه ميشوند كه در هر روز به هر بیماران دو قرص داده میشود. یکی از قرصها لووتیروکسین و دیگری پلاسبو است. پلاسبو را کلیه اکسیپیان های قرص لووتیروکسین تشکیل میدهد و ماده مؤثره ندارد. دوز مصرف دارو بر حسب تجویز پزشک به بیمار است. این مطالعه متقاطع می باشد. دو گروه بیست و پنج نفره تصادفی انتخاب میشود. گروه اول لوتیروکسین را صبح ناشتا و پلاسبو را عصر مصرف میکند. گروه دوم لوتیروکسین را عصر و پلاسبو را صبح ناشتا مصرف میکند. پس از دو ماه جای دو گروه با هم تعویض میگردد. فاکتورهای تیروییدی قبل از شروع دارو درمانی, پایان دو ماهه اول و پایان چهارماه با آزمایش خون چک می گردد. در پایان نتایج سه آزمایش با هم درهر گروه و بین گروه ها مقایسه و تفاوتها از نظر آماری بررسی خواهد شد. در طی مطالعه پرسشنامه ای شامل تمامی مشخصات بیمار پر می شود. پیامدهای اولیه شامل تغییرات معنی دار در فاکتور شماره چهار تیروییدی و هورمون تعدیل کننده تیرویید اند. پیامدهای ثانویه مورد انتظار شامل رفع شکایت اولیه، تغییرات در وزن، فشار خون، کیفیت زندگی خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903223014N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام علا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3083
آدرس ایمیل
sala@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر تجویز صبح در مقابل تجویز عصر داروی لوتیروکسین سدیم بر فاکتور تیروییدی شماره چهار و هورمون تعدیل کننده تیرویید در بیماران مبتلا به هایپوتیروییدی شهرستان ساری
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تجویز صبح در مقابل تجویز عصر داروی لوتیروکسین سدیم در بیماران هایپوتیرویید شهرستان ساری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپوتیروئیدی، بالای 18 سال شرایط خروج از مطالعه: حامله، ناراحتی گوارشی، دارو های تداخل کننده با لووتیروکسین
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2010-01-25, ۱۳۸۸/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
200

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپوتیروییدی
کد ICD-10
E00-E07
توصیف کد ICD-10
thyroid gland disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
T4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شكايت اوليه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در طي طرح 50 بيمار كه به كلينيك سرپايي غدد شهرستان ساري ,جهت درمان هيپوتيروئيدي مراجعه ميكنند وارد مطالعه ميشوند. این افراد به صورت تصادفی به دو گروه 25 نفری تقسیم می شوند. گروه اول در طی دوماه اول لووتیروکسین را صبح ها نیم ساعت قبل صبحانه و با دوز مشخص تعیین شده برای هر فرد توسط پزشک دریافت میکند و در طی دو ماه دوم بیمار لووتیروکسین را عصرها و نیم ساعت قبل شام دریافت میکند. برای گروه دوم نحوه مصرف لووتیروکسین دو ماه اول و دوم به صورت متقاطع با هم تعویض میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در طي طرح 50 بيمار كه به كلينيك سرپايي غدد شهرستان ساري ,جهت درمان هيپوتيروئيدي مراجعه ميكنند وارد مطالعه ميشوند. این افراد به صورت تصادفی به دو گروه 25 نفری تقسیم می شوند. هر گروه در یک نوبت باید پلاسبو مصرف کند. پلاسبو متشکل ازهمه اکسیپیان های موجود در لووتیروکسین بدون ماده مؤثر است. گروه اول در طی دوماه اول پلاسبو را عصرها نیم ساعت قبل شام و با دوزی مشابه لووتیروکسین دریافت میکند ودر طی دو ماه دوم بیمار پلاسبو را صبح ها و نیم ساعت قبل صبحانه دریافت میکند. برای گروه دوم نحوه مصرف پلاسبو دو ماه اول و دوم به صورت متقاطع با هم تعویض میشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی طوبی
نام کامل فرد مسوول
ندا ساسان پور
آدرس خیابان
ایران، ساری، بلوار خزر، کلینیک تخصصی طوبی
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی علوم پزشکی مازندران، دکتر شهرام علا
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
ندا ساسان پور
موقعیت شغلی
دانشجوي داروسازي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، ساختمان معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساري
کد پستی
تلفن
+98 31 1234 6378
فکس
ایمیل
sasanpoorneda@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهرام علا
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی و عضو هیئت علمی دانشکده داروسازی ساری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساري
کد پستی
تلفن
+98 15 1354 3083
فکس
+98 15 1354 3084
ایمیل
sh204ala@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...