مقایسه تاثیرکرم املا، اسانس موضعی اسطوخدوس وکمپرس سرد بر شدت درد محل تزریق و راحتی بیماران قلبی دریافت کننده انوکساپارین
طراحی
مداخله شاهد دار تصادفی شده از روش تخصیص تصادفی ازطریق اعداد تصادفی کامپیوتری استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب طرح تحقیقاتی و اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی، و هماهنگی های لازم با مسئولین مجتمع بیمارستانی شهید دکتر بهشتی، پژوهشگر طی روزهای هفته با کمک کارکنان مرکز، پس از بیان اهداف پژوهش و اطمینان دادن به بیماران در مورد محرمانه نگه داشتن اطلاعات و کسب رضایت آگاهانه مکتوب از آنها، بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، به صورت تصادفی تخصیص داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
هر بیمار ایسکمی قلب بستری در سی سی یو دریافت کننده انگساپرین
گروههای مداخله
گروه اول: در این روش 1گرم کرم املا 60 با استفاده از پانسمان نگه دارنده 60 دقیقه قبل از تزریق روی ناحیه تزریق قرار داده می شود و و پس از یک ساعت پانسمان برداشته می شود،ناحیه تمیز و تزریق انجام می شود.گروه دوم: در این روش قطعه یخی در ابعاد 2*2*3 در دستکش لاتکس قرار داده می شود و 5 دقیقه قبل از تزریق روی ناحیه تزریق قرار داده می شود وگروه سوم: 2میلی لیتر روغن اسطودوس 10درصد به مدت5 دقیقه قبل از تزریق بر روی ناحیه تزریق ماساژ داده می شود وسپس بعداز20دقیقه پوست تمیز و تزریق انجام می شود گروه جهارم:تزریق انوکساپارین بدون مداخله (تزریق زیر جلدی انوکساپارین سدیم در عرض 10 ثانیه در سمت راست یا چپ شکم ) واین روش ها به صورت مجزا برای هر گروه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد محل تزریق وراحتی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100829004655N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقدسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرکرم املا، اسانس موضعی اسطوخدوس وکمپرس سرد بر شدت درد محل تزریق و راحتی بیماران قلبی دریافت کننده انوکساپارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیرکرم املا،اسانس موضعی اسطوخدوس وکمپرس سرد بر شدت درد محل تزریق و راحتی بیماران قلبی دریافت کننده انوکساپارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
. محدوده سنی بین 18-85
هوشیاری کامل
توانایی برقراری ارتباط
عدم وجود درد در نواحی دیگر بدن
عدم سابقه تجویز انوکساپارین
عدم وجوداسکار وضایعه در محل تزریق
عدم وجود آلرژی به لیدوکایین وپریلوکایین
عدم حساسیت به اسطوخدوس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش سطح هوشیاری
استفاده از داروهای مسکن غیر مخدر ومخدر2ساعت قبل از تزریق
تزریق داروي دیگر در ناحیه شکم در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه نمونه گیری به طور مستمر بوده که بیماران به صورت تصادفی بین 3 گروه مداخله و1گروه کنترل تخصیص داده می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار نمی داند ماده موثره چیست محقق اندازه گیری درد و راحتی هم نمی داند بیمار په مداخله ای دریافت کرده
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1396.31
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دردتزریق
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد محل تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله،5 و 10 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاسشدت درد وس و ثبت شدت درد به عنوان معیار
2
شرح متغیر پیامد
میزان راحتی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله،5 و 10 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس دیداری راحتی و ثبت بیشترین میزان به عنوان معیار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این روش 1گرم کرم املا با استفاده از پانسمان نگه دارنده 60 دقیقه قبل از تزریق روی ناحیه تزریق قرار داده می شود و و پس از یک ساعت پانسمان برداشته می شود،ناحیه تمیز و تزریق انجام می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این روش قطعه یخی در ابعاد 2*2*3 در دستکش لاتکس قرار داده می شود و 5 دقیقه قبل از تزریق روی ناحیه تزریق قرار داده می شود
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم :2میلی لیتر روغن اسطودوس 10درصد به مدت5 دقیقه قبل از تزریق بر روی ناحیه تزریق ماساژ داده می شود وسپس بعداز20دقیقه پوست تمیز و تزریق انجام می شود تزریق انجام می شود
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق انوکساپارین بدون مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر بلوار 5 قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5546 6333
ایمیل
Taghadosi_m@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
Taghadosi_m@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
بدری ترکی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
موقعیت شغلی
هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 36 1555 0021
ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
بدری ترکی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
Taghadosi_m@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت رعایت امانت داری و ذکر منبع، داده ها برای محققین قابل استفاده اند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس پست الکترونیکی زیر نامه ارسال شود: taghadosi_m@kaums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت نامه از طریق ایمیل درخواست شما طی 2 هفته بررسی و در صورت صلاحدید داده ها برای متقاضی ارسال می گردد.