بررسی اثر قطره تاپیکال پردنیزولون استات 1% روی میزان گشاد شدگی مردمک و درد بعد از جراحی کاتاراکت بدون عارضه در بیماران دیابتی و غیر دیابتی
طراحی
این کارآزمایی بالینی (از نوع فاز 3) شامل 4 گروه شرکت کننده بود شامل: 2 گروه کنترل و 2 گروه مداخله است. گروههای مداخله1 شامل بيماران غیر دیابتی گروه A که قطره پردنيزولون استات و گروه کنترل 1 B شامل بیماران غیردیابتی که قطره اشک مصنوعی به عنوان دارونما دریافت کردند. گروه مداخله 2 شامل بيماران دیابتی (C ) که قطره پردنيزولون استات دریافت کردند و گروه کنترل 2: D بیماران دیابتی که قطره اشک مصنوعی به عنوان دارونما دریافت کردند. قرارگیری بیماران در گروههای مداخله و کنترل به صورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی بود. حجم نمونه 80 بيمار و هر گروه شامل 20 بیمار بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه آینده نگر بر روی بیماران بالای 40 سال مبتلا به کاتاراکت کورتیکال، ساب کپسولار خلفی یا نوکلئار اسکلروز که ایندیکاسیون جراحی فیکوامولسیفیکسیون با بیهوشی عمومی دارند دربیمارستان خاتم الانبیاء(ص) صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در گروه بیماران دیابتی و غیر دیابتی:
شرایط ورود: بیماران بالای 40 سال مبتلا به کاتاراکت کورتیکال، ساب کپسولار خلفی یا نوکلئار اسکلروز با گرید 2 تا 3 که ایندیکاسیون جراحی فیکوامولسیفیکسیون با بیهوشی عمومی دارند.
شرایط خروج: سابقه قبلی جراحی داخل چشمی; بیماری های کلاژن واسکولار ;کاتاراکت ماچور، آلفابلوکر، دارو های ضدگلوکوم ; سابقه مصرف قبلی یا فعلی سیستمیک داروهای غیر استروئیدی یا استروئیدی; سابقه یووئیت
گروههای مداخله
بيماران غیر ديابتي : گروه مداخله A که قطره پردنيزولون استات1% ، گروه کنترلB قطره اشک مصنوعی به عنوان دارونما دریافت کردند. بيماران ديابتي: گروه مداخله ي C قطره پردنيزولون استات و گروه کنترل D قطره اشک مصنوعی به عنوان دارونما دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
قطر مردمک ; میزان درد، میزان نورگریزی; خارش; احساس جسم خارجي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180205038617N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابولفضل حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 8480
آدرس ایمیل
Hoseinzadeha1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قطره تاپیکال پردنیزولون استات 1% بر میزان گشاد شدگی مردمک و درد بعد از جراحی کاتاراکت بدون عارضه در دو گروه بیماران دیابتي و غیردیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره پردنیزولون استات بر گشاد شدگی مردمک و درد بعد از جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در گروه بیماران غیر دیابتی: بیماران بالای 40 سال مبتلا به کاتاراکت کورتیکال، ساب کپسولار خلفی یا نوکلئار اسکلروز با گرید 2 تا 3 که ایندیکاسیون جراحی فیکوامولسیفیکسیون با بیهوشی عمومی دارند•
در گروه بیماران دیابتی: بیماران بالای 40سال مبتلا به کاتاراکت کورتیکال، ساب کپسولار خلفی یا نوکلئار اسکلروز با گرید 2 تا 3 که سودواکسفولیشن یا دیابت نان پرولیفراتیو دارند وایندیکاسیون جراحی فیکوامولسیفیکسیون با بیهوشی عمومی دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی جراحی داخل چشمی
بیماری های کلاژن واسکولار
سابقه مصرف قبلی یا فعلی تاپیکال داروهای استروئیدی، آلفابلوکر، دارو های ضدگلوکوم
سابقه مصرف قبلی یا فعلی سیستمیک داروهای استروئیدی
سابقه یووئیت
کاتاراکت ماچور
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران غیرديابتي در صورت داشتن کرايترياي ورود بصورت تصادفي ساده و با استفاده از پاکت نامه به دو گروه A و B تقسيم شدند. همچنين بيماران ديابتي نيز در صورت داشتن کرايترياي ورود بصورت تصادفي و با استفاده از پاکت نامه به 2 گروه C و D تقسيم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای بیماران گروه کنترل از دارونما استفاده شد که از نطر شکل ظاهری مشابه داروی گروه مداخله بود. شرکت کنندگان، محقق ، جراح و ارزیابی کننده از داروی مورد استفاده بی اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان قرنی -بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395,119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی اثر قطره تاپیکال پردنیزولون استات 1% بر میزان گشاد شدگی مردمک و درد بعد از جراحی کاتاراکت بدون عارضه
کد ICD-10
H25.0
توصیف کد ICD-10
Age-related incipient cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطر افقی مردمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قطر هوریزنتال مردمک در ابتدای عمل و در انتهای عمل با استفاده از کالیبر اندازه گیری و به دو گروه بالا و پایین شش میلی متر تقسیم می شود. .
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیبر
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل بیماران که بصورت نمره درد با استفاده از پرسشنامه visual analog scale تعیین می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بدست آمده از پرسشنامه Visual Analog Scale for pain
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نورگریزی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد Visual Analogue Scale
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد Visual Analogue Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران غیر دیابتی که هر 6 ساعت یکبار ، 24 ساعت قبل از عمل قطره موضعی پره نیزولون استات 1% را دریافت می کنند. از بیماران خواسته خواهد شد قبل از مصرف قطره را تکان دهند. قطره مورد استفاده ساخت شرکت سینادارو می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران دیابتی که هر 6 ساعت یکبار ، 24 ساعت قبل از عمل قطره موضعی پره نیزولون استات 1% را دریافت می کنند. از بیماران خواسته خواهد قبل از مصرف قطره را تکان دهند. قطره مورد استفاده ساخت شرکت سینادارو می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل 1: بیماران غیر دیابتی که هر 6 ساعت یکبار ، 24 ساعت قبل از عمل قطره اشک مصنوعی فاقد نگهدارنده دریافت می کنند. قطره مورد استفاده ساخت شرکت سینادارو می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل 2: بیماران دیابتی که هر 6 ساعت یکبار ، 24 ساعت قبل از عمل قطره اشک مصنوعی فاقد نگهدارنده دریافت می کنند. قطره مورد استفاده ساخت شرکت سینادارو می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
حميد قرايي
آدرس خیابان
بلوار قرني
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1401
ایمیل
Gharaee_oph@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا قرايي
آدرس خیابان
خيابان قرني
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1401
ایمیل
Gharaee_oph@yahoo.com
ردیف بودجه
معاونت پژوهشي دانشگاه مشهد
کد بودجه
941814
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ابولفضل حسين زاده
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلواراحمد اباد . خیابان بعثت پلاک 23
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175934333
تلفن
+98 51 3840 2924
ایمیل
Hoseinzadeha1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ابولفضل حسين زاده
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
احمداباد بلوار بعثت پلاک 23
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175934333
تلفن
+98 51 3840 2924
ایمیل
Hoseinzadeha1@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ابولفضل حسین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
احمداباد بلوار بعثت پلاک ۲۳
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175934333
تلفن
+98 51 3840 2924
ایمیل
Hoseinzadeha1@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بیمار و نتایج تحقیق پس از غیر قابل شناسایی کردن بیمار از سال ۲۰۱۹قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال ۲۰۱۹
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققین مرکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای هر نوع استفاده کلینیکی و عملی بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل:Hoseinzadeha1@mums.ac.ir و تلفن ۰۰۹۸۹۱۲۲۲۷۶۳۸۲
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند