تعیین تاثیر مصرف ویتامین دی بر اندازه های آنترپومتری جنینی
طراحی
در این مطالعه بر روی 130 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه پری ناتال انجام می شود و این افراد و بعد از کسب رضایت آگاهانه در هنگام اطلاع از بارداری خود همزمان با آزمایشات روتین سه ماهه اول نمونه خون در دمای منفی 80 فریز می شوند. نمونه جهت سنجش ویتامین دی بعد از اتمام طرح نگهداشته می شود. سپس شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاصی در نرم افزار spss داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از دسته بندی به صورت تصادفی به گروه های مداخله و کنترل، گروه مداخله علاوه بر این داروهای روتین بارداری از جمله کلسیم و روزانه 1000 واحد ویتامین دی دریافت می کنند و در هفته های 12، 19 و 34 سونوگرافی برای اندازه گیری متغیرها انجام می شود. سپس سطح ویتامین دی در نمونه فریز شده همه بیماران چک می شود و از لحاظ سطح و نتایج تفسیر می شود و از لحاظ سطح ویتامین دی به نرمال، کمبود نسبی و کمبود مطلق تقسیم می شوند. بیمار، متخصص آمار و پزشک انجام دهنده سونو از کلیه نتایج تا نتیجه گیری نهایی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نژاد ایرانی؛ به ظاهر سالم؛ بدون سابقه بیماری مزمن؛ دارای توده بدنی نرمال؛ غیر سیگاری
شرایط خروج: سقط؛ مرگ داخل شکمی جنین؛ جنین چند قلو؛ بارداری های همراه با آنومالی
گروههای مداخله
گروه کنترل داروهای روتین بارداری از جمله کلسیم و گروه دیگر علاوه بر آن ویتامین دی روزانه 1000 واحد دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه های آنترپومتری جنینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140317017034N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیرا وفایی سی سخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
vafaeih@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف ویتامین D بر معیارهای آنتروپومتریک جنینی در مادران باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین دی بر خانم های باردار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نژاد ایرانی
به ظاهر سالم
بدون سابقه بیماری مزمن
دارای توده بدنی نرمال
غیر سیگاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سقط
مرگ داخل شکمی جنین
جنین چند قلو
بارداری های همراه با آنومالی
سن
از سن 20 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش بلوک جایگشتی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تاریخ تایید
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.78
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مکمل ها در بارداری
کد ICD-10
F51.0
توصیف کد ICD-10
maternal disorders predominantly related to pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول فمور
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 12و 19 و 34 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
طول فرقی سری-نیشمنگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 12و 19 و 34 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
اندازه متافیزپروگزیمال , قطر تنه فمور , طول استخوان بازو و وزن تخمینی نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 12و 19 و 34 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ویتامین دی 1000 واحد روزانه تا زایمان
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروهای روتین بارداری از جمله کلسیم
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه حافظ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر نمازی
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران، درمانگاه حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
hafez_perina@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
hashemib@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر نمازی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
hafez_perina@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیرا وفایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
vafaeih@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خدیجه بذرافشان
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم آزمایشگاهی
آدرس خیابان
مركز تحقيقات بيماری های مادر و جنين، دانشگاه علوم پزشكی شيراز، شيراز، ايران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8257
ایمیل
bazrafshan.kh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان:1397 فرم رضایت آگاهانه: 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار فرم رضایت آگاهانه: بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده شرکت کنندگان: فرم رضایت آگاهانه: آگاهی از نتیجه آزمایشات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل داده شرکت کنندگان: معاونت پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: معاونت پژوهشی