چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بخشی نانوسوسپانسیون ماینوکسیدیل با محلول 2% ماینوکسیدیل موجود در بازار در درمان الوپسی آندروژنتیک
طراحی
کارازمایی بالینی,دارای گروه کنترل ,مبتنی بر جامعه و عمل گرا,با گروه های موازی ,دو سویه کور,تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطاتعه در درمانگاه پوست حاج دایی کرمانشاه انجام میشود .در زمان های 0و2و4و6 ماه ,دانسیته مو ,قطر ساقه مو و رضایت کلی بیمار و محقق blindاز رشد کلی مو سنجیده می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
140 بیمار مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک با سن 18تا 55 سال وارد مطالعه میشوند.بیماران مصرف کننده داروهایی از قبیل کورتون های سیستمیک ,آنتی آندروژن ها ویا بیماران حامله و شیرده از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
بیماران به 2 گروه به تعداد مساوی و به طور تصادفی تقسیم میشوند .به یک گروه نانوسوسپانسیون ماینوکسیدیل و به گروه دیگر محلول ماینوکسیدیل 2%موجود در بازار داده می شود.هر 2گروه به مدت 6 ماه روزانه 2بار از محلولی که به ان ها داده شده است استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
قطر ساقه مو , دانسیته مو, رشد مو,سردرد, اریتم ,پوسته ریزی,خارش ,فولیکولیت ,هیرسوتیسم ,هایپو -هایپر پیگمانتاسیون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180120038450N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهلا میرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3824 0526
آدرس ایمیل
shahlamirzaeei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی نانوسوسپانسیون موضعی ماینوکسیدیل با محلول ماینوکسیدیل 2% موجود در بازاردر درمان آلوپسی آندروژنتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر بخشی نانوسوسپانسیون موضعی ماینوکسیدیل با محلول 2% ماینوکسیدیل موجود در بازار در درمان آلوپسی آندروژنتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- امضاء رضایت نامه کتبی برای شرکت در مطالعه 2- سن بین 18-55 سال 3- وجود اندروژنتیک آلوپسیا در مرد یا زن 4- عدم وجود اختلال دیگری که منجر به ریزش مو شود مانند تلوژن افلویوم یا ریزش موی اسکارینگ ( مانند لیکن پلان) کلاس 1-4 در طبقه بندی Fitzpatrick برای نوع پوست و گرید 3-6 ریزش مو برای مردان در طبقه بندی Norwood Hamilton و گرید 2-3 ریزش مو برای زنان در طبقه بندی Ludwing, عدم مصرف فیناستراید ,دارو های آنتی آندروژن ,استروژن موضعی ,پروژسترون,تاموکسیفن ,استرویید های انابولیک ,دارو های باتوان بالقوه ایجاد هایپرکراتوز ,گلوکوکورتیکویید خوراکی ,لیتیوم,فنوتیازین ها ظرف 3 ماه قبل از شروع مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-حاملگی 2-شیردهی 3- سابقه مصرف استرویید های آنابولیک در 6ماه گذشته 4-سابقه مصرف ماینوکسیدیل 2%تا 5%به شکل محلول یا foam یا شامپو در 6 ماه گذشته 5- سابقه مصرف فیناستراید و دارو های آنتی آندروژنی در 6 ماه گذشته 6-سابقه مصرف دارو هایی که باعث هایپرتریکوز می شوند مانند سیکلوسپورین ,کورتون های سیستمیک در 6 ماه گذشته 7- عدم پایبندی به پروتوکل درمانی 8-کاشت مو 9-ابتلا به بیماری هایی که منجر به ریزش مو میشوند مانند بیماری های کلاژن وسکولار,ایدز 10- ابتلا به اندوکرینوپاتی هایی مثل PCO,هیپوتیروییدی و ...
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
140بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 70 نفره تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران ,پزشک تجویز کننده دارو,مسئول جمع اوری داده ها,محققی که در مورد رشد مونظر می دهد,کسی که پیامد ها را ارزیابی میکند وکسی که داده ها را تجزیه وتحلیل میکند از نوع دارو آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی-سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714858743
تاریخ تایید
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.138

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آلوپسی آندروژنتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دانسیته مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و2و4و6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فتوتریکوگرام

2

شرح متغیر پیامد
قطر ساقه مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و2و4و6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فتوتریکوگرام

3

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2و4و6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2و4و6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
اریتم - قرمزی- خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و2و4و6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
هایپوپیگمانتاسیون، هایپر پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و2و4و6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی مشاهده ای و پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نانوسوسپانسیون موضعی ماینوکسیدیل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Skin Clinic Haj Daei
نام کامل فرد مسوول
Shahla Mirzaeei
آدرس خیابان
کرمانشاه- بلوار شهید شیرودی - خیابان دانشگاه - بلوار پرستار – دانشکده داروسازی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3427 6480
ایمیل
shahlamirzaeei@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
Shahla mirzaeei
آدرس خیابان
کرمانشاه - بلوار شهید بهشتی - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3427 6480
ایمیل
shahlamirzaeei@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شهلا میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
University of Medical sciences, Kermanshah, iran
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3427 6480
ایمیل
shahlamirzaeei@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شهلا میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کرمانشاه، برق، کوچه ابکایی 11، پلاک 14
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3824 0526
فکس
ایمیل
shahlamirzaeei@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شهلا میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کرمانشاه، برق، کوچه ابکایی 11، پلاک 14
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3824 0526
فکس
ایمیل
shahlamirzaeei@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...