چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثربخشي دهانشويه گياهي جديد با نام حسيس به عنوان درمان كمكي در افراد مبتلا به جينجيوايتيس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تعداد بيماران:٢٥، فاز ٣
نحوه و محل انجام مطالعه
معاینه گر در روزهای 0و 14 مصرف دهانشویه، شاخص ها را در بخش پریو دانشکده دندانپزشکی اندازه گیری کرد.مطالعه دو سویه کور بيمار نميدانست كدام دهانشويه را استفاده ميكند اناليز كننده نميدانست ديتا مربوط به كدام دهانشويه را اناليز ميكند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: دانشجويان دانشكده دندانپزشكي مبتلا به جينجيوايتيس وابسته به پلاك عدم ورود:بيماران باردار- سيگار- بيماران داراي بيماري سيستميك و ديابت- مصرف مكمل اهن- درمان ارتودنسي
گروه‌های مداخله
در هر بیمار دو نمونه وجود داشت(مطالعه به صورت كراس اور است و به صورت تصادفي دهانشويه اي كه بايد در ابتدا به هر گروه داده شود مشخص ميشود و در موحله دوم دهانشويه ها جابجا ميشوند) 1- مصرف دهانشویه حسیس 2-مصرف دهانشویه کلرهگزدین در روز ٠ شاخص هاي مورد نظر اندازه گيري شده و دهانشويه اول به بيمار داده ميشود، سپس در روز ١٤ شاخص هاي مرتبط با دهانشويه اول اندازه گيري ميشود، سپس بيمار ٢ هفته از هيچ دهانشويه اي استفاده نميكند، سپس دهانشويه دوم به بيمار داده شده و شاخص هاي مورد نظر در روز ٠ و ١٤ مصرف اندازه گيري ميشود
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی به دنبال پروب. شاخص لثه ای. عمق پروب. شاخص پلاک دنداني

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180131038572N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطيه فرهي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2283 7194
آدرس ایمیل
atiyehfarahi1993@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي دهانشويه گياهي جديد با نام حسيس بر شاخص هاي پريودنتال در افراد مبتلا به جينجيوايتيس وابسته به پلاك: كارازمايي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
بروسي اثر دهانشويه گياهي حسيس بر جينجيوايتيس وابسته به پلاك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجويان دانشكده دندانپزشكي مبتلا به جينجيوايتيس وابسته به پلاك
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران باردار سيگار بيماران داراي بيماري سيستميك و ديابت مصرف مكمل آهن درمان ارتودنسي
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
استفاده از حسیس و کلرهگزدین به صورت متقاطع
حجم نمونه تحقق یافته: 25
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
استفاده از حسیس و کلرهگزدین به صورت متقاطع
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش سكه، افراد به دو گروه A و B تقسيم شدند، شير گروه A، خط گروه B، و بر اين اساس دهانشويه اي كه اول بايد به هر گروه داده ميشد مشخص شد. سپس در مرحله دوم به صورت كراس اور دهانشويه ها جابجا شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيمار نميدانست كدام دهانشويه را استفاده ميكند دهانشويه ها در شيشه هاي كدر مثل هم ريخته شدند و با نام A و B مشخص شدند، دهانشويه حسيس با نعنا طعم دهي شد(نعنا اثر درماني بر دهانشويه نداشت و صرفا طعم دهنده بود)، در نتيجه مزه اي بسيار مشايه با كلرهگزدين داشت. اناليز كننده نميدانست ديتا مربوط به كدام دهانشويه را اناليز ميكند داده ها به صورت داده هاي دهانشويه A و داده هاي دهانشويه B در اختيار اناليزگر اماري قرار داده شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران ـ تهران- بزرگراه شهید چمران ـ خیابان ولنجک-دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2017-12-19, ۱۳۹۶/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1396.553

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جینجیوایتیس وابسته به پلاک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق پروب پریودنتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای ۰ و ۷ مصرف دهانشویه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فاصله بین لبه ازاد لثه تا عمق پاکت توسط پروب ویلیامز

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از پروب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای ۰ و ۷ مصرف دهانشویه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود یا عدم وجودخونریزی پس از معاینه با پروب ویلیامز توسط مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای ۰ و ۷ مصرف دهانشویه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطوح رنگ گرفته قابل مشاهده پس از کاربرد محلول اشکارساز.o'leary index: تعداد سطح رنگ گرفته مبتنی بر وجود پلاک/ تعدادکل سطوح معاینه شده 100X

4

شرح متغیر پیامد
شاخص لثه اي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای ۰ و ۷ مصرف دهانشویه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و پروب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف دهانشویه حسیس. فرموله شده توسط دانشکده داروسازی شهید بهشتی. مصرف به مدت ۲ هفته. روزی ۲بار. به مدت ۱ دقیقه ۳۰ دقیقه بعد از مسواک صبح و شب
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کلرهگزدین ۰/۲ درصد. به صورت کراس اور. مصرف به مدت ۲ هفته. روزی ۲بار. به مدت ۱ دقیقه ۳۰ دقیقه بعد از مسواک صبح و شب
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریو دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا طالبی
آدرس خیابان
ایران ـ تهران -بزرگراه شهید چمران ـ خیابان ولنجک-دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 9982
فکس
+98 21 2243 9784
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentistry.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امحمدرضا صفوي
آدرس خیابان
ایران ـ تهران - بزرگراه شهید چمران ـ خیابان ولنجک-دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 9982
فکس
+98 21 2243 9784
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentistry.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا طالبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ـ تهران- بزرگراه شهید چمران ـ خیابان ولنجک-دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی ـبخش پریو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 9982
فکس
+98 21 2243 9784
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا طالبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ـ تهران- بزرگراه شهید چمران ـ خیابان ولنجک-دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی ـبخش پریو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 9982
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ازاده اسماعیل نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ـ تهران- بزرگراه شهید چمران ـ خیابان ولنجک-دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی ـبخش پریو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 9982
ایمیل
esmaeilnejada@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...