چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر کارباماید پراکساید16% بر میزان شاخص خونریزی از سالکوس لثه/شاخص پلاک/شاخص لثه
طراحی
تعداد 30 نفربا توجه به معیارهای ورود و خروج مطالعه ،وارد مطالعه کارازمایی بالینی خواهند شد . بدون گروه کنترل. گروه مطالعه :بررسی شرایط لثه ای قبل از بلیچینگ و بررسی مجدد شرایط لثه ای همان افراد بعد از بلیچینگ تمامی افراد وارد شده به مطالعه پس از درمان بررسی میشوند و تصادفی سازی و کورسازی انجام نمیشود . فاز 2-نوع گروه های مداخله تنها
نحوه و محل انجام مطالعه
30 نفر از مراجعه کنندگان به بخش ترمیمی دانشکده دندانپزشکی زاهدان- تری های اختصاصی خانگی هر فرد ساخته میشود .، تری مخصوص بیمار امتحان می شود. تیوب 3 گرمی ژل بلیچینگ کاربامایدپراکساید 16%، با توضیح دستورالعمل استفاده آن به هر بیمار تحویل داده میشود. مدت زمان استفاده آن، 4ساعت در شبانه روز در تری به مدت 14 روزخواهد بود.بیمار پس از 14 روز مجددا مراجعه میکند.در این مرحله نیز شاخص های سلامتی لثه شاملbleeding index sulcusو gingival index و plaque index اندازه گیری شده و در جدول ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : خانم های محدوده سنی 30-18 سال فاقد هر نوع رستوریشن قدامی افراد بدون پوسیدگی افراد عدم ابتلا به Gingivitis و بیماری های پریودنتال افراد بدون اکسپوژر ریشه دندان افراد بدون ضایعات سرویکالی ( Non Caries Cervical Lesions) خانم های غیر باردار وغیر شیرده عدم وجود کلکولوس افراد غیر سیگاری افراد بدون تغییر رنگ های ناشی از فلوروزیس و تترا سایکلین معیار های خروج : بیمارانی که وارد مطالعه نشده اند و یا نتوانسته اند به درمان ادامه دهند.
گروه‌های مداخله
بلیچینگ با ژل کارباماید پراکساید 16%
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک شاخص خونریزی از سالکوس شاخص لثه ای

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170210032484N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه حسینی طباطبایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 341 6206
آدرس ایمیل
somayehtabatabaei@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر استفاده از ژل سفید کننده دندانی کارباماید پراکساید 16%بر سلامت لثه در خانم های 18 تا 30 سال :مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر استفاده از بلیچینگ خانگی بر سلامت لثه در خانم های 18 تا 30 سال :مطالعه کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های ورود :افراد غیر سیگاری خانم های محدوده سنی 30-18 سال دارای دندان های قدامی طبیعی با رنگ A2 ، B2 ، C2 ، D2 و تیره تر از ان حداقل تعداد 24 دندان بهداشت دهانی مناسب رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پوسیدگی ابتلا به Gingivitis و بیماری های پریودنتال اکسپوژر ریشه دندان ضایعات سرویکالی حین درمان ارتو خانم های باردار و شیرده جرم سابقه درمان بلیچینگ در گذشته تغییر رنگ های ناشی از فلوروزیس و تترا سایکلین هر نوع رستوریشن قدامی
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان خرمشهر-خیابان ازادگان داشنکده دندانپزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR. ZAUMS. REC.1396.372

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر کارباماید پراکساید بر سلامت لثه
کد ICD-10
T49.7
توصیف کد ICD-10
Poisoning by, adverse effect of and underdosing of dental drugs, topically applied

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 14 روز بعد از شروع بلیچینگ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی شاخص های سلامت لثه

2

شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی از سالکوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 14 روز بعد از شروع بلیچینگ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب کردن

3

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 14 روز بعد از شروع بلیچینگ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اشکارساز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران قبل از شروع درمان: توضیحات لازم مراحل درمانی، به بیماران ارائه و رضایت نامه کتبی از آنها اخذ خواهد شد .تاریخ های مراجعه شرکت کنندگان در جلسات متعدد، کتبا به آنها تحویل داده می شود.جهت یکسان سازی شرایط بهداشت دهانی، به هر بیمار یک مسواک soft و خمیر دندان و نخ دندان یکسان داده میشوود و تکنیک مسواک زدن (Bass technique) و نحوه نخ دندان کشیدن یکسان، آموزش داده میشود (روزانه3 بار مسواک در زمان های صحیح، ظهر، شب و نخ دندان یکبار در شب) و از سایر محصولات بهداشت دهانی خودداری کنند.از بیماران خواسته می شود که طی دوره درمان بلیچینگ از خوردن هرگونه نوشیدنی های رنگی مثل چای، قهوه، نسکافه، شراب خودداری کنند.در این مرحله شاخص های سلامتی لثه شامل bleeding on probing و gingival index و plaque index طبق توضیحات زیر اندازه گیری میشود .برای هر بیمار پروفیلاکسی با خمیر پروفیلاکتیک بدون روغن، جهت حذف رنگدانه های خارجی انجام خواهد شد (توسط دانشجو).از هر بیمار قالب آلژیناتی گرفته خواهد شد (توسط دانشجو) و پس از تایید صحت قالب توسط استاد راهنما، کست گچی قالب ها، بلافاصله بعد از قالب گیری، تهیه می شود (توسط دانشجو) به بیمار تاریخ مراجعه بعدی جهت دریافت تری اختصاصی، اعلام میگردد.سطح فشیال دندان ها در کست گچی با فاصله mm0.5 از مارژین جینجیوال تا انسیزال بلاک اوت می گردد. تری های اختصاصی خانگی هر فرد توسط دستگاه وکیوم ساخته میشود (این مرحله توسط تکنسین لابراتوار انجام خواهد شد).در جلسه بعدی، تری مخصوص بیمار در دهانش امتحان شده و از لحاظ تطابق مناسب آن با دندان ها و مارژین لثه ای چک می شود، در صورت عدم تطابق مناسب تری، ساخت آن تکرار خواهد شد. آموزش نحوه صحیح نگهداری تری در طی دوره درمان داده می شود.تیوب ژل بلیچینگ ، کارباماید پراکساید 16%whiteness perfect (FGM Dental- products , Joinville, Sc, brazil) است.در همان جلسه تیوب 3 گرمی ژل بلیچینگ ذکر شده، با توضیح دستورالعمل استفاده آن به هر بیمار تحویل داده میشود. مدت زمان استفاده آن، 4ساعت در شبانه روز در تری به مدت 14 روزخواهد بود.نحوه استفاده صحیح ژل بلیچینگ، علاوه بر توضیح شفاهی، به صورت کتبی نیز به بیمار ارائه می گردد. تمام همان بیماران بعد از درمان:بیمار پس از 14 روز مجددا مراجعه میکند .در این مرحله نیز شاخص های سلامتی لثه شاملbleeding index sulcusو gingival index و plaque index اندازه گیری می شود و با نتایج قبل از درمان مقایسه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ترمیمی، دانشکده دندان پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه طباطبایی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تلفن
+98 54 1341 6708
ایمیل
mjasgharzadehfirstjarobahs@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3342 4852
ایمیل
mohamadjavadasgharzadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد اصغرزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، زاهدان، خیابان آزادگان، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تلفن
+98 54 1341 6708
ایمیل
mjasgharzadehfirstjarobahs@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه طباطبایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش دندانپزشکی ترمیمی دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98176-43463
تلفن
+98 54 1341 6708
ایمیل
somayehtabatabaei@zaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه طباطبایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش ترمیمی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54134116708
ایمیل
somayehtabatabaei@zaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...