تاثیر مکمل یاری با ویتامین C در اخرین ماه بارداری بر سطح بیلی روبین خون نوزادان

تاثیر مکمل یاری با ویتامین C در آخرین ماه بارداری بر سطح بیلی روبین خون نوزادان

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بوده و شامل دو گروه مداخله و کنترل است که با روش بلوک های تصادفی با استفاده از بلوک های چهارتایی تقسیم شده اند. این مطالعه از نوع سه سو کور می باشد. براساس مطالعات گذشته محدوده ی انحراف معیار گزارش شده 4/3 تا 5/4 بوده است. بنابراین در این مطالعه با نظر گرفتن احتمال خطای نوع اول برابر 5 درصد واحتمال خطای نوع دوم برابر 20 درصد و نیز میزان اختلاف میانگین مورد انتظار بین دو گروه برابر 2 mg/dl و انحراف معیار 4 mg/dl تعداد نمونه 64 نفر در هر گروه بدست آمد که با فرض 10 درصد ریزش 72 نفر در هر گروه در نظر گرفته شد.

144 مادر باردار سالم که در هفته ی 34 بارداری قرار دارند از میان مراجعه کنندگان به مراکز بهداشت شهر قم به طور تصادفی انتخاب خواهند شد و به دو گروه 72 نفره ی مداخله و کنترل تقسیم می شوند. مراقبت های بارداری به صورت معمول برای هر دو گروه به صورت یکسان انجام خواهد شد و مکمل مولتی ویتامین مینرال و آهن برای هر دو گروه مشابه سایر مادران باردار و طبق دستورالعمل مرکز بهداشت تجویز می شود ولی به گروه مداخله از ابتدای هفته ی 35 تا انتهای بارداری روزانه یک قرص ویتامین C 500 میلی گرمی که ساخت شرکت اسوه است داده خواهد شد و به گروه کنترل نیز دارونمای آن داده خواهد. از آن جایی که مراقبت های بارداری به صورت معمول در هفته ی 36 و 37 الی 39 انجام می شود در هر مراجعه تعداد قرص های مورد نیاز تا مراجعه ی بعدی به افراد شرکت کننده تحویل داده خواهد شد و جهت اطمینان از مصرف قرص ها در مراجعه ی بعدی بسته های خالی آن دریافت می گردد. اگر نوزادی زود تر از هفته ی 37 به دنیا بیاید ( پره ترم ) از مطاله خارج می شود. نه ما ( پژوهشگر و مشاور آمار ) و نه شرکت کنندگان از این که کدام یک از افراد ، مکمل یا دارونما استفاده می کنند اطلاعی نخواهیم داشت ( مطالعه از نوع سه سو کور ). در مرحله ی آخر نوزادان تحت نظر متخصص نوزادان قرار خواهند گرفت و بر اساس هماهنگی های صورت گرفته از نمونه خون گرفته شده از پاشنه ی پای نوزادان در روز پنجم ( اوج زردی ناشی از نارسایی فیزیولوژیک در نوزادان ترم ) که به صورت روتین جهت غربالگری از تمام نوزادان گرفته می شود جهت تعیین سطح بیلی روبین استفاده خواهد شد.

معیارهای ورود : بازه ی سنی 20 تا 40 سال ، قرار داشتن در هفته ي 34 بارداري ، حاملگی يك قلو ، تمايل به شرکت در طرح و امضاي رضايت نامه. معیارهای عدم ورود : ابتلا به بیماري هاي دوره ي بارداري مانند ديابت بارداري ، پرفشاري خون بارداري و يا کم کاري تیروئید بارداري ، ابتلا به کم خونی شديد ، ابتلا به بیماري هاي کبدي ، ابتلا به بیماري هاي کلیوي ، سابقه ي تولد نوزاد نارس و کم وزن ، سابقه ي خانوادگی فاويسم ، شیردهی هم زمان با بارداري ، استفاده از آسپرين و داروهاي ضد انعقاد ، مصرف سیگار.

دو گروه مداخله خواهیم داشت. یک گروه 72 نفره که از ابتدای هفته ی 35 تا پایان بارداری روزانه یک عدد مکمل 500 میلی گرمی ویتامین C دریافت خواهند کرد و یک گروه 72 نفره ی دیگر که از ابتدای هفته ی 35 تا پایان بارداری روزانه یک عدد مکمل 500 میلی گرمی دارونمای حاوی نشاسته دریافت خواهند کرد.

سطح بیلی روبین خون نوزادان

براي اعمال تصادفی سازي از روش بلوک هاي تصادفی ( permuted block randomization ) با بلوک هاي چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ي 144 تایی که تعیین شده است ، 36 بلوک چهار تايی با استفاده از سايت آنلاین www.sealedenvelope.com تولید خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآيند تصادفی سازي از کد هاي منحصر به فرد بر روي جعبه هاي دارويی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده ، بسته دارويی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد.

نه ما ( پژوهشگر و مشاور آمار ) و نه شرکت کنندگان از این که کدام یک از افراد مکمل یا دارونما استفاده می کنند اطلاعی نخواهیم داشت ( مطالعه از نوع سه سو کور )

در این مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد برای اعلام اطلاعات محدودیتی وجو ندارد

6 ماه پس از پایان کار

محدودیتی وجود ندارد

به منظور گسترش مطالعات مرتبط با حفظ امانت داری و ذکر منبع

m.khadem.nut@gmail.com

پس از دریافت درخواست و بررسی ها حداکثر طی یک ماه مستندات ارائه خواهد شد.