چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تأثیر موسیقی سنتی بر کیفیت خواب سالمندان
طراحی
این مطالعه به‌صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده (Randomized Controlled Trial) انجام شد. نمونه گیری به روش تصادفی از بین سالمندان مبتلا به اختلال خواب شهرستان سیرجان انتخاب شدند. در این مطالعه تعداد 70 نفر با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی بلوکی (35 نفر در گروه مداخله و 35 نفر در گروه کنترل) از سالمندان بالای 60 سال انتخاب شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت موردبررسی سالمندان درمانگاه بیمارستان غرضی شهر سیرجان و درمانگاه‌های تابعه می‌باشند که به علت اختلال خواب به این درمانگاه مراجعه می‌کنند .روش نمونه‌گیری به‌صورت آسان و در دسترس است اما تخصیص افراد به گروه‌های مداخله و کنترل به‌صورت تصادفی بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: گرفتن نمره بیشتر از 5 از پرسشنامه استاندارد بررسی وضعیت اختلالات خواب پیتزبورگ؛ معیارهای خروج: مشکلات روانی، سابقه مصرف الکل یا داروهای مخدر، سابقه مصرف داروهای مربوط به اختلالات خواب، بیماری شدید جسمی، اختلالات شنوایی، نوبت‌کاری شب
گروه‌های مداخله
مطالعه دارای دو گروه می باشد. قبل از خواب به مدت 45 دقیقه موسیقی برای افراد گروه مداخله پخش شد.جهت اطمینان از اجرای صحیح مداخله تمام جزییات به یکی از اعضاي خانواده توضیح داده شد تا هر شب به موسیقی انتخاب شده گوش دهندو هر هفته دو بار توسط پژوهشگر تماس تلفنی برقرار می شد تا افراد گروه مداخله را تشویق به ادامه موسیقی نمایندو همچنین در ثبت اطلاعات درخواستی دقت لازم را انجام دهند و از گروه کنترل خواسته شدکه شبها به موسیقی گوش ندهند
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150519022320N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه میرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-17, ۱۳۹۵/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر موسیقی سنتی بر کیفیت خواب سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاًثیر موسیقی سنتی بر کیفیت خواب سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن مشکلات روانی نداشتن سابقه مصرف الکل یا داروهای مخدر نداشتن سابقه مصرف داروهای مربوط به اختلالات خواب نداشتن بیماری شدید جسمی نداشتن اختلالات شنوایی نداشتن نوبت‌کاری شب گرفتن نمره بیشتر از 5 از پرسشنامه پیتزبرگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس‌ازاینکه وضعیت اولیه اختلال خواب افراد سنجیده شد با دانستن حجم نمونه، به هر فرد فرضی یک کد عددی تخصیص داده‌شده و سپس به‌صورت تصادفی تعداد نیمی از این افراد به گروه مداخله و نیمی دیگر به گروه کنترل تخصیص می‌یابند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم‌بندی می‌شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام علی (ع)
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تاریخ تایید
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1394.125

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری کیفیت خواب قبل از شروع مداخله و 7، 14 و 21 روز پس از شروع مداخله بعد از بیدار شدن از خواب انجام شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بررسی وضعیت اختلالات خواب پیتزبورگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از انتخاب موسیقی از افراد شرکت‌کننده در گروه خواسته شد تا در اتاقی تاریک، ساکت و دارای سیستم تهویه، دما و نور مناسب بخوابند . قطعات موسیقی پیشنهادی پژوهشگر، توسط یک گروه حرفه ای موسیقی از قطعات موسیقی ایرانی مونتاژ شده بود که بی کلام بود و از آلات نی و سنتور در این قطعه استفاده شده بود و کیفیت آن‌ها یکسان و تغییرات ناگهانی در صدا و ریتم آن‌ها وجود نداشت. قبل از خواب به مدت 45 دقیقه موسیقی برای افراد گروه مداخله پخش شد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: از گروه کنترل خواسته شدکه شبها به موسیقی گوش ندهند .
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی بیمارستان غرضی
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیم پور
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7817835816
تلفن
+98 34 4142 2410
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی شمس زاده
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3834 2834
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه میرزایی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، دانشکده پرستاری
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34383428
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه میرزایی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، دانشکده پرستاری
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34383428
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
محدثه رئیسی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، دانشکده پرستاری
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34383428
ایمیل
mraesi@ymail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...