چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر وضعیت قرارگیری طاق باز و دمر بر میزان اشباع اکسیژن شریانی، تعداد تنفس و ضربان قلب در نوزادان نارس تحت فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق بینی میباشد
طراحی
این مطالعه بر روی 62 نوزاد نارس که تحت فشار مثبت مداوم راههای هوایی از راه بینی بودند و شرایط ورود به مطالعه را داشتند انجام شد. نوزادان در ابتدا به مدت 180 دقیقه در وضعیت طاق باز و سپس بمدت 180 دقیقه دیگر در وضعیت خوابیده به پشت قرار داده میشدند. در طی این مدت تعداد ضربان قلب ،تعداد تنفس و میزان اشباع اکسیژن شریانی هر 15 دقیقه دروضعیت دمر و طاق باز ارزیابی ودر پرسشنامه ثبت می شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 62 نوزاد نارس تحت فشارمثبت مداوم راه هوايی ازطريق بيني که در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه بستری بودند انجام شد. نوزادان ابتدا به مدت 180 دقیقه در وضعیت طاق باز و سپس در وضعیت خوابیده به پشت به مدت 180 دقیقه دیگر قرار داده شدند. در طی این مدت در هر نوزاد تعداد ضربان قلب ،تعداد تنفس و میزان اشباع اکسیژن شریانی هر 15 دقیقه دروضعیت دمر و طاق باز ارزیابی ودر پرسشنامه ثبت می شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورودبه مطالعه عبارتنداز : نوزادانی که دارای سن حاملگی 24تا37 هفته بوده وباتشخیص سندرم دیسترس تنفسی تحت فشارمثبت مداوم راه هوايی ازطريق بيني بوده اند. معیارهای خروج ازمطالعه عبارتنداز : ابتلابه آمفیزم ریه ،پنوموتوراکس ،سپسیس تأییدشده باکشت مثبت ،بیماری قلبی مادرزادی؛ابتلابه خونریزی داخل بطنهای مغزی ؛فتق دیافراگماتیک
گروه‌های مداخله
62 نوزاد که دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند در ابتدا بمدت 180 دقیقه در وضعیت طاق باز قرار میگرفتند سپس وضعیت آنها به حالت دمر تغییر داده میشد و 180 دقیقه در این وضعیت قرار میگرفتند .در طی این مدت تعداد ضربان قلب ،تعداد تنفس و میزان اشباع اکسیژن شریانی هر 15 دقیقه ارزیابی میشد .
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضربان قلب ،تعداد تنفس و میزان اشباع اکسیژن شریانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
---
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101018004961N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00988314276303 داخلی 2292
آدرس ایمیل
homa_babaei@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر وضعیت قرارگیری طاق باز و دمر بر میزان اشباع اکسیژن شریانی، تعداد تنفس و ضربان قلب در نوزادان نارس تحت فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه وضعیت قرارگیری بر میزان اشباع اکسیژن شریانی، تعداد تنفس و ضربان قلب در نوزادان نارس تحت فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق بینی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان دارای سن حاملگی بین 24تا37 هفته ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی تحت فشارمثبت مداوم راه هوايي ازطريق بيني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی مادرزادی خونریزی داخل بطنهای مغزی فتق دیافراگماتیک آمفیزم ریه پنوموتوراکس سپسیس تأییدشده با کشت مثبت بی ثباتی علایم حیاتی آپنه
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه- بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2014-11-11, ۱۳۹۳/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1394.514

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07.30
توصیف کد ICD-10
Preterm newborn, unspecified weeks of gestation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه کلا بمدت 180 دقیقه در هر وضعیت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه پالس اکسیمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر15 دقیقه کلا بمدت 180 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق مشاهده حرکات تنفسی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر15 دقیقه کلا بمدت 180 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:62 نوزاد که دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند در ابتدا بمدت 180 دقیقه در وضعیت طاق باز قرار میگرفتند و در طی این مدت تعداد ضربان قلب ،تعداد تنفس و میزان اشباع اکسیژن شریانی هر 15 دقیقه ارزیابی میشد .
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: 62 نوزاد که دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند به مدت 180 دقیقه در وضعیت دمر قرار میگرفتند و در طی این مدت تعداد ضربان قلب ،تعداد تنفس و میزان اشباع اکسیژن شریانی هر 15 دقیقه ارزیابی میشد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزادسلیمانی
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6305
ایمیل
drbehzad66@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترفریدنجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هما بابائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 83 3427 6305
ایمیل
Homa_babaei@kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترهمابابائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6305
ایمیل
Homa_babaei@kums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترهما بابایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6305
ایمیل
Homa_babaei@KUMS.AC.IR

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...