مقایسه اثربخشی اندانسترون در مقایسه با پرومتازین در درمان سرگیجه حاد محیطی
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت مقایسه ای، در گروه های موازی،یک سو کور،تصادفی شده روی 170 بیمار- فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه مقایسه ای تصادفی ، در گروه های موازی،برای مقایسه اثر درمانی اندانسترون وریدی در مقایسه با پرومتازین عضلانی در بیماران 20 تا 60 ساله مبتلا به سرگیجه حاد محیطی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان پورسینای رشت انجام می شود.
بیماران و فرد ارزیاب نسبت به نوع درمانها blind هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : افراد در محدوده سنی20 تا 60 سال، دارا بودن علائم دال بر سرگیجه های محیطی شامل سرگیجه شدید ، حمله ای ، تهوع استفراغ شدید ، با و بدون همراهی با علائم شنوایی در گذشته یا حال نظیر وزوز گوش و یا پری گوش ، فقدان علائم نورولوژیک جدید همراه
.معیارهای خروج از مطالعه عدم رضایت به شرکت در مطالعه ، اختلالات انعقادی که در اثر تزریق منجر به خونریزی شدید غیر قابل کنترل شوند بر اساس شرح حال، بیماران با سرگیجه مرکزی، بیمارانی که علائم و شرح حال دال بر سرگیجه وضعیتی خوش خیم (BPPV) دارند، علایم یکطرفه مرکزی جدید، تروما به سر اخیر ، بارداری ، شواهد سرگیجه ناشی از عوارض دارویی یا افت فشارخون وضعیتی، دیستونی شناخته شده یا حساسیت دارویی به پرومتازین عضلانی و اندانسترون وریدی یا داروهای مشابه
گروههای مداخله
بیماران مراجعه کرده به اورژانس بیمارستان با سرگیجه محیطی حاد به دو گروه A و B تخصیص داده شدند.
به گروه Aپرومتازین عضلانی25 میلی گرم به صورت عضلانی و 1 سی سی آب مقطر به صورت وریدی تزریق میشود و به گروه B اندانسترون وریدی4 میلی گرم و 1سی سی آب مقطر به صورت عضلانی تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
معرفی دارویی که در درمان سرگیجه محیطی که از اثرات بیشتر و عوارض کمتر نسبت به درمانهای روتین برخوردار باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038543N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا ستوهیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3377 5940
آدرس ایمیل
ssutohian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهﺍﯼ اثربخشی اندانسترون با پرومتازین در درمان بیماران مبتلا به سرگیجه حاد محیطی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اندانسترون در سرگیجه محیطی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سرگیجه حاد محیطی
دارا بودن علائم دال بر سرگیجه های محیطی شامل سرگیجه شدید حمله ای با بدون تهوع استفراغ شدید
سن 20 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علائم نورولوژیک جدید همراه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با تشخیص اولیه سرگیجه حاد محیطی براساس بلوک های تصادفی چهار گانه به دو گروه A و B تخصیص داده می شوند. نام گروه A و B در پاکت مهر و موم شده قرار داده می شود و پرستار مربوطه بر اساس موردA یا B که در پاکت نوشه شده تزریق لازمه را انجام می دهد .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انتخاب بیماران بر اساس تخصیص تصادفی و تزریق دارو توسط یکی از پرستاران اورژانس بیمارستان پورسینا ( م-ص) انجام شده و بیماران و فرد ارزیاب نسبت به نوع درمانها blind هستند
قبل از تزریق;30 دقیقه بعد و2 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ویژوال آنالوگ و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:پرومتازین عضلانی25میلی گرم به صورت عضلانی و 1 سی سی آب مقطر به صورت وریدی تزریق میشود وقبل و بعد از 30 دقیقه و2 ساعت از تجویز دارو بیماران بررسی می شوند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:اندانسترون وریدی4 میلی گرم و 1سی سی آب مقطر به صورت عضلانی تزریق می شود. قبل و بعد از 30 دقیقه و2 ساعت از تجویز دارو بیماران بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
عالیا صابری
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا،چهارراه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
1319441937
ایمیل
ssutohian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا، چهارراه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
ایمیل
ssutohian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سارا ستوهیان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا.چهارراه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4166734466
تلفن
+98 13 3377 5940
فکس
ایمیل
ssutohian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سارا ستوهیان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا.چهارراه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4166734466
تلفن
+98 13 3377 5940
فکس
ایمیل
ssutohian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سارا ستوهیان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا.چهارراه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4166734466
تلفن
+98 13 3377 5940
فکس
ایمیل
ssutohian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات محرمانه هستند
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه های تکمیل شده بی نام
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط اعضای هیئت علمی نورولوژی و گوش و حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که به عنوان همکار در طرح و مقاله ایشان حضور داشته باشیم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر عالیا صابری- رشت - دانشگاه علوم پزشکی گیلان - مر کز تحقیقات علوم اعصاب-
alia.saberi.1@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند