هدف اين مطالعه بررسي اثر داروي سولفات روي بر درمان زردي نوزادان با وزن تولد کم مي باشد. در اين مطالعه نوزادان با وزن كمتر از 2500 گرم كه با تشخيص زردي در بخش NICU بيمارستان امام رضا (ع) بستري مي شوند و بيماري ديگري ندارند وارد مطالعه خواهند شد و به آنها پلاسبو يا سولفات روي (10 ميلي گرم) دور بار در روز ( هر 12 ساعت) از راه خوراکي و از طريق سوند دهاني- معده اي به مدت 5 روز تجويز مي گردد. سطح بيلي روبين در ابتدا و سپس 72،48،24،12 ، 96 و 120 ساعت بعد از شروع درمان در دو گروه كنترل مي گردد و در پايان بيماران در دو گروه مورد و شاهد با هم مقايسه مي گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201401041162N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-31, ۱۳۹۴/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-31, ۱۳۹۴/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-18, ۱۳۹۴/۰۳/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر روی خوراکی بر درمان زردی نوزادان نارس وکم وزن بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روی خوراکی بر درمان زردی نوزادان نارس وکم وزن بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود مطالعه: نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا؛ وزن تولد 1500 گرم تا2500گرم؛ معيارهاي خروج از مطالعه: زردی روز اول ؛ زردی همولیتیک کومبس مثبت؛ نوزادان بدحال با بیماری زمینه ای شدید؛ وجود علائم بالينی یا ازمایشگاهی عفونت و سپسیس؛ نوزادان نیازمند به حمايت دستگاه تنفس مصنوعي؛ آپگار دقيقه 5 کمتر از 7 ؛ وجود آنومالی های مادرزادي؛ علايم عدم تحمل تغذیه خوراکی ؛ بروز علایم عدم تحمل روی ( خونریزی گوارشی ،استفراغ،عدم تحمل نوبت بعدی تغذیه،تغییر کلینیک و بد حالی نوزاد) ؛ نوزادان متولد شده از مادران مبتلا به کمبود یا ازدیاد روی علامتدار
سن
از سن 2 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
922234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد کم وزن
کد ICD-10
P07.1
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight
2
شرح
هيپربيلي روبينمي
کد ICD-10
P59.0
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice associated with preterm delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح بيلي روبين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 ، 24،48،72 ، 96 و 120 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سطح سرمي بيلي روبين به روش ديازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درمان زردي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ، 48، 72 ، 96 و 120 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده باليني زردي و اندازه گيري سطح بيلي روبين سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد: سولفات روي ( 10 ميلي گرم) دو بار در روز هر 12 ساعت از راه خوراکي و از طريق سوند دهاني-معده اي براي مدت حداکثر 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ّبخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، NICU، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟