تعیین اثر سووفلوران در مقایسه با ایزوفلوران بر میزان خونریزی جراحی اندوسکوپیک سینوس بینی
طراحی
یک مطالعه کارآمایی بالینی سه سو کور شامل دو گروه موازی 23 نفره که به صورت تصادفی ساده گروه بندی شده اند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان کوثر سنندج جهت جراحی الکتیو اندوسکوپیک سینوس و جهت بررسی اثر ایزوفلوران و سووفلوران بر میزان خونریزی حین این عمل انجام میشود.این مطالعه تصادفی توسط تکنسین بیهوشی که دخالتی در نتایج و مطالعه ندارد انجام میشود.جراحی توسط یک متخصص گوش و حلق و بینی بورددار انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورودی: کلیه بیماران الکتیو مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان کوثر سنندج جهت جراحی الکتیو اندوسکوپی سینوس در بین سنین 18 -60 سال که ASA 1, 2 داشته اند و تحت عمل جراحی الکتیو FESS قرار میگیرند.
کرایتریای خروج: شامل BMI≥30 ، شرح حال مصرف الکل و یا مواد مخدر، بارداری، داروهایی که روی MAC اثر میگذارند، مشکلات ارتباطی، سینوزیت قارچی و یا پولیپ بینی بیشتر از 3( به دلیل افزایش التهاب و واسکولاریتی عروق که هر دو باعث افزایش خونریزی در فیلد جراحی و افزایش Grade Score جراحی) میباشد.لازم به ذکر است کلیه موارد موثر در میزان خونریزی و ارزیابی تاثیر گذارند و در حین مطالعه مشخص شوند از مطالعه خارج خواهند شد
گروههای مداخله
سپس بیماران به صورت تخصیص تصادفی ساده به دو گروه سووفلوران و ایزوفلوران تقسیم میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه مقدار خونریزی در جراحی با سووفلوران و ایزوفلوران حین جراحی اندوسکوپیک سینوس بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
FESS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120801010471N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميلاد مسائلي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي كردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3356 5240
آدرس ایمیل
drmilmas@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر سووفلوران و ایزوفلوران بر میزان خونریزی حین عمل جراحی اندوسکوپیک سینوس بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر سووفلوران و ایزوفلوران بر میزان خونریزی حین عمل جراحی اندوسکوپیک سینوس بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی الکتیو بینی
بیماران بین 18-60 سال
نمره بیهوشی 1و2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI≥30
مصرف الکل
داروهایی که روی MAC اثر میگذارند
مشکلات ارتباطی
سینوزیت قارچی
پولیپ بینی بیشتر از 3( به دلیل افزایش التهاب و واسکولاریتی عروق که هر دو باعث افزایش خونریزی در فیلد جراحی و افزایش Grade Score جراحی)
مصرف مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
23
23 نفر در هر گروه وارد شدند.گروه ایزوفلوران و گروه سووفلوران
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی برای تقسیم بیماران به دو گروه ایزوفلوران و سووفلوران انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر و جراح از نوع هوشبر بی اطلاع بودند.پرکننده پرسشنامه که تکنسین بیهوشی بود از نوع هوشبر مطلع بود و پرسشنامه توسط او پر شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2017-05-28, ۱۳۹۶/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط ایزوفلوران و سووفلوران بر میزان خونریزی حین عمل جراحی اندوسکوپی سینوس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی در جراحی اندوسکوپیک سینوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش مقدار خونریزی توسط جرم گازهای استریل استفاده شده باترازویی که هرروز کالیبره میشود و مقدار خون موجود در ساکشن بر حسب سی سی تجمیع میگردد، ارزیابی میشودو پس از 60 دقیقه از طریق Grade Score که در ذیل آمده است جراح به میزان خونریزی حین عمل را ارزیابی قرار میدهد .
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کاداوریک0=بدون حونریزی؛1=خونریزی خفیف-عدم نیاز به ساکشن زیاد؛2=گاهی نیاز به ساکشن است؛3=اغلب نیاز به ساکشن است؛4=خونریزی متوسط به ساکشن متناوب و مستقیم فیلد جراحی پاک میشود؛5=خونریزی شدید =ساکشن مداوم و خونریزی بسیار شدید در حین جراحی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:23 بیمار در گروه ایزوفلوران وارد شدند. مونیتورینگ بالینی مداوم با EKG ، Pulse Oximetry ، دما ، فشارخون هر سه دقیقه و Bispectral Index انجام میشود . (A 2000 BIS_XP ,aspect medical system INC,Nor Wood,MA, USA) .بیماران در هر دو گروه در ابتدای ورود با وسایل مشابه و توسط یک رزیدنت بیهوشی مورد ارزیابی قد و وزن قرار میگیرند. پس از آن به هردوگروه پنج دقیقه قبل از شروع اینداکشن 5mg/kg رینگرتجویز میشود.سپس به بیماران هردو گروه 2µ/kg فنتانیل،0.15 mg/kg میدازولام،1mg/kg لیدوکایین،8 mg دگزامتازون،10 mg متوکلروپرامید در عرض پنج دقیقه تزریق میشود.سپس پروپوفول با دوز 2 mg\kg برای اینداکشن در عرض 30 ثانیه تجویز میشود. در حین اینداکشن بیماران با اکسیژن 100% القا شدند و پس از ناپدید شدن رفلکس مژه ها دوز بولوس آتراکوریوم0.2 mg/kg برای شلی عضلانی در عرض 30 ثانیه تزریق می شود.اینتوباسیون داخل تراشه با لوله اسپیرال شماره 7 برای خانمها و 7.5 برای آقایان انجام میشود .پس از انتوباسیون ونتیلاسیون مکانیکی برای دست یابی به End tidal Co2 25-35 mm\hg با 50 % O2 +N2O و حجم جاری 8cc/kg و I/E:1/2 وpeep:0 و RR:12 تنظیم میگردد.در گروه ایزوفلوران با 1 MAC در حین عمل هوشبر استنشاقی داده میشود.هدف ما دستیابی بهMBP :65 و 85HR: میباشد.و در صورت افت MBP کمتر از 60مقدار 5 mg افدرین بولوس تجویز میشود.در صورت افزایش MBP بیشتر از 85 میزان 50 میکروگرم TNGتزریق میگردد.هیچ داروی دیگری تجویز نخواهد شدو اگر به هر دلیل مجبور به استفاده از داروی دیگر و یا تغییر در ونتیلاسیون بیمار شدیم و یا عمل جراحی دچار عارضه ای شد که در میزان خونریزی موثر بود از مطالعه خارج شده و در پایان طرح در مقاله کار با ذکر علت ثبت خواهد شد.در حین جراحی هر 30 دقیقه شل کننده غیر دپولاریزان و نارکوتیک تکرار خواهد شد . بلافاصله بعد از اتمام جراحی تمام داروها بجز اکسیژن قطع خواهد شد و پس از بازگشت رفلکسهای راه هوایی بیمار Extube میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 23 بیمار در این گروهوترد شدند. مونیتورینگ بالینی مداوم با EKG ، Pulse Oximetry ، دما ، فشارخون هر سه دقیقه و Bispectral Index انجام میشود . (A 2000 BIS_XP ,aspect medical system INC,Nor Wood,MA, USA) .بیماران در هر دو گروه در ابتدای ورود با وسایل مشابه و توسط یک رزیدنت بیهوشی مورد ارزیابی قد و وزن قرار میگیرند. پس از آن به هردوگروه پنج دقیقه قبل از شروع اینداکشن 5mg/kg رینگرتجویز میشود.سپس به بیماران هردو گروه 2µ/kg فنتانیل،0.15 mg/kg میدازولام،1mg/kg لیدوکایین،8 mg دگزامتازون،10 mg متوکلروپرامید در عرض پنج دقیقه تزریق میشود.سپس پروپوفول با دوز 2 mg\kg برای اینداکشن در عرض 30 ثانیه تجویز میشود. در حین اینداکشن بیماران با اکسیژن 100% القا شدند و پس از ناپدید شدن رفلکس مژه ها دوز بولوس آتراکوریوم0.2 mg/kg برای شلی عضلانی در عرض 30 ثانیه تزریق می شود.اینتوباسیون داخل تراشه با لوله اسپیرال شماره 7 برای خانمها و 7.5 برای آقایان انجام میشود .پس از انتوباسیون ونتیلاسیون مکانیکی برای دست یابی به End tidal Co2 25-35 mm\hg با 50 % O2 +N2O و حجم جاری 8cc/kg و I/E:1/2 وpeep:0 و RR:12 تنظیم میگردد. گروه سووفلوران با 1MAC هوشبر استنشاقی داده میشود.هدف ما دستیابی بهMBP :65 و 85HR: میباشد.و در صورت افت MBP کمتر از 60مقدار 5 mg افدرین بولوس تجویز میشود.در صورت افزایش MBP بیشتر از 85 میزان 50 میکروگرم TNGتزریق میگردد.هیچ داروی دیگری تجویز نخواهد شدو اگر به هر دلیل مجبور به استفاده از داروی دیگر و یا تغییر در ونتیلاسیون بیمار شدیم و یا عمل جراحی دچار عارضه ای شد که در میزان خونریزی موثر بود از مطالعه خارج شده و در پایان طرح در مقاله کار با ذکر علت ثبت خواهد شد.در حین جراحی هر 30 دقیقه شل کننده غیر دپولاریزان و نارکوتیک تکرار خواهد شد . بلافاصله بعد از اتمام جراحی تمام داروها بجز اکسیژن قطع خواهد شد و پس از بازگشت رفلکسهای راه هوایی بیمار Extube میشود