بررسی اثربخشي شربت ترکیبی بر پایه افتیمون بر تظاهرات بالینی بیماران مبتلا به افسردگی
طراحی
کارآزمائی بالینی دارای گروه کنترل و فاز 3 ، تصادفی سازی با کمک جدول اعداد تصادفی، حجم نمونه 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان ابن سینا مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران 18 تا 60 ساله با اختلال افسردگی متوسط بر اساس کریتریای5 DSM و متمایل به مصرف داروی گیاهی.
شرایط عدم ورود: بیماران افسرده شدید و عدم ابتلا به اختلال مدیکال برجسته
گروههای مداخله
گروه کنترل: قرص سرترالین و پلاسبو در دو دوز صبح و شب داده می شود.
گروه آزمون: قرص سرترالین و ترکیب گیاهی در دو دوز صبح و شب داده می شود
زمان کل مطالعه 6 هفته می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگى
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171228038114N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز نگهبان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 8931
آدرس ایمیل
sanaz1370negaban@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشي شربت ترکیبی بر پایه افتیمون بر تظاهرات بالینی بیماران مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشي داروی گیاهی بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال افسردگی متوسط توسط روانپزشک
سن بین 18 تا 60
تمایل به مصرف داروی گیاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افسردگی خفیف
ابتلا به افسردگی همراه با علائم سایکوتیک
بارداری
شیردهی
اعتیاد به الکل
اعتیاد به مواد مخدر
افکار واعمال خود کشی
اعتیاد به دارو
اختلال نورولوژی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، محقق و ارزیاب تحقیق کورسازی انجام شده اند و هیچکدام نمی دانند که داروی مصرف شده پلاسبو است یا داروی اصلی .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.596
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6، هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی گیاهی با قرص سرترالین با دوز استاندارد داده می شود.داروی گیاهی و قرص 50 میلی گرمی سرترالین دو بار در روز به مدت یک ماه داده می شود. داروی گیاهی به صورت کپسول و در لابراتوار دانشکده طب ایرانی مشهد تهیه شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی سرترالین و پلاسبو با دوز مشابه گروه مداخله داده می شود.داروی پلاسبو و قرص 50 میلی گرمی سرترالین دو بار در روز به مدت یک ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
ساناز نگهبان
آدرس خیابان
مشهد، خیابان حرعاملی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2001
ایمیل
sanaz1370negahban@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388813944
تلفن
+98 51 3841 3007
ایمیل
tafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نورس
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشگاه فردوسی، دانشکده طب ایرانی و مکمل