ارزیابی اثر افزودن لووستاتین به رژیم کمورادیوتراپی بیماران مبتلا به اسکواموس سل کارسینوم سروگردن بر میزان پاسخ و عوارض حاد ناشی از درمان

ارزیابی پاسخ به درمان با افزودن لواستاتین

کارآزمایی بالینی فاز دو، دو سو کور دارای گروه کنترل با گروه های موازی، تصادفی شده به روش مرکزی و با استفاده از نرم افزار کامپیوتری

این کارآزمایی بالینی در بخش کلینیکال آنکولوژی بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد، کلیه بیماران واجد شرایط به صورت رندوم به دو گروه تقسیم شده، یک گروه (گروه کنترل)فقط تحت کمورادیوتراپی استاندارد (70 گری رادیوتراپی، پنج روز در هفته با فراکشن های 2 گری همراه با سیسپلاتین هفتگی به میزان 40 میلی گرم بر هر متر مربع سطح بدن) قرار میگیرند و گروه دیگر علاوه بر درمان استاندارد. روزانه 40 میلی گرم لووستاتین دو بار در روز طی مدت درمان دریافت میکنند، بیماران از نظر عوارض ناشی از درمان به صورت هفتگی ویزیت میشوند. 8 هفته پس از پایان درمان CT scan از بیماران به عمل آمده و میزان پاسخ درمانی بر اساس معیار های RECIST در آنها ارزیابی میشود.

کلیه بیماران با سن بیش از 18 سال مبتلا به اسکواموس سل کارسینومای سروگردن تایید شده با بیوپسی که بیماری متاستاتیک نداشته، هیچ نوع درمانی قبل از کمورادیوتراپی نظیر جراحی یا شیمی درمانی دریافت نکرده اند. در حال مصرف داروهای ضد التهاب یا آسپرین بیش از سه روز در هفته نمی باشند. در حال مصرف داروهای آنتی کواگولان، فیبرات، سیکلوسپورین و OCP، نمی باشند، امید به زندگی کمتر از دو سال ندارند، حساسیت به لوواستاتین ندارند و باردار نیستند.

گروهی از بیماران درمان کمورادیوتراپی استاندارد را دریافت می کنند، گروه دیگر درمان کمورادیوتراپی استاندارد به همراه لووستاتین40 میلی گرم دو بار در روز طی مدت درمان دریافت می کنند.

ارزیابی میزان پاسخ به درمان به دنبال افزودن لووستاتین به کمورادیوتراپی استاندارد، ارزیابی عوارض حاد ناشی از درمان به دنبال افزودن لووستاتین به درمان استاندارد

تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار آماری راندوم آلوکیشن استفاده می شود. جهت پنهان سازی از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده می شود.

هم شرکت کنندگان و هم محققین و ارزیابی کنندهای نتایج و آنالیز کنندگان نسبت به اینکه چه کسانی در گروه مداخله و چه کسانی در گروه کنترل قرار میگیرند بی اطلاع خواهند بود،تنها یک پزشک مسئول مراقبت بهداشتی در جریان این امر قرار خواهد داشت.