چکیده پروتکل

چکیده
مقدمه اسكيزوفرنى از بيمارى هاى ناتوان كننده ى عمده در روانپزشكى است و با توجه به تخريب شديد عملكرد مبتلايان تلاش براى درمان يا كاهش آسيب رسانى آن بى وقفه ادامه دارد. به تازگى استفاده از نالتروكسان (آنتاگونيست مواد اپيوييدى) بر روى علايم مثبت و منفى اين بيماران پيشنهاد شده است. در همين راستا تحقيق حاضر به منظور بررسى اثربخشى نالتروكسان بر علايم مثبت و منفى بيماران اسكيزوفرنى تدوين شده است. روش اجرا اين پژوهش يك مطالعه ى دو سو كور است. تعداد ٣٠ بيمار با تشخيص اسكيزوفرنى كه تحت درمان قرار دارند به صورت تصادفى انتخاب و به دو گروه ١٥ نفرى تقسيم مى شوند. به يك گروه علاوه بر درمان اصلى نالتروكسان نيز داده مى شود. گروه دوم به جاى نالتروكسان پلاسبو دريافت مى كنند. معيارهاى ورودشامل همه ى بيماران مبتلا به اسكيزوفرنى بر اساس معيار تشخيص DSM.IV.TR بسترى در بيمارستان فارابى كرمانشاه خواهد بود. معيارهاى خروج عبارتند از: ١) عدم تمايل به شركت در مطالعه. ٢) هرنوع حساسيت به داروى نالتروكسان . براى ارزيابى علايم مثبت و منفى اسكيزوفرنى از پرسشنامه ى PANSS (تست آندرسون براى علايم مثبت و منفى) استفاده مى شود كه در دو مرحله ى ابتدا و پايان مطالعه انجام مى گيرد. مدت درمان با نالتروكسان ١٢ هفته و حداكثر ميزان دارو ١٠٠ ميلى گرم روزانه تعيين شده است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110093010N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-07, ۱۳۹۱/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-07, ۱۳۹۱/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه تاتاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 4618
آدرس ایمیل
ftatari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكى كرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسى تاًثير نالتروكسان بر علايم مثبت و منفى بيماران مبتلا به اسكيزوفرنى
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسى تاًثير نالتروكسان بر علايم مثبت و منفى بيماران مبتلا به اسكيزوفرنى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاى ورود: همه ى بيماران مبتلا به اسكيزوفرنى بر اساس معيار تشخيص DSM.IV.TR بسترى در بيمارستان فارابى كرمانشاه. معيارهاى خروج: ١) عدم تمايل به شركت در مطالعه. ٢) هرنوع حساسيت به داروى نالتروكسان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكى و خدمات بهداشتى درمانى كرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتى، ساختمان شماره ٢، حوزه معاونت تحقيقات و فناورى
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
٧/٤٢٠/٣٢٦٣٨/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسكيزوفرنى
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علايم مثبت و منفى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ١٢ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمرات پرسشنامه ى PANSS ( تست آندرسون)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پلاسبو به صورت كپسول ٢ عدد دو بار در روز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
كپسول نالتروكسان ٢٥ ميلى گرم ٢ عدد دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فارابى كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر فائزه تاتارى
آدرس خیابان
كرمانشاه، دولت آباد، بلوار عشاير
شهر
كرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريد نجفى
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتى
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكى كرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر فائزه تاتارى
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشكى/استاديار دانشگاه علوم پزشكى كرمانشاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دولت آباد، بلوار عشاير
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1836 3319
فکس
+98 83 1724 5640
ایمیل
ftatari@kums.ac.ir ; fztatari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى و خدمات بهداشتى درمانى كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر فائزه تاتارى
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشكى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دولت آباد، بلوار عشاير
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1836 3319
فکس
+98 83 1724 5640
ایمیل
ftatari@kums.ac.ir ; fztatari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر فائزه تاتارى
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشكى/استاديار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دولت آباد، بلوار عشاير
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1836 3319
فکس
+98 83 1724 5640
ایمیل
ftatari@kums.ac.ir ; fztatari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...