بررسي اثر مايكوفنولات مو فتيل و پردنيزولون به عنوان درمان اوليه در بيماران مبتلا به نفروپاتي ممبرانوس ايديوپاتيك
طراحی
در یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سه و یک سو کور تعداد 30 بیمار به دو گروه 17 نفره دریافت کننده مايكوفنولات موفتيل و 13 نفر دریافت کننده سیکلوفوسفامید تقسیم شدند.نمونه گیری به صورت نمونه گیری تصادفی بلوکی انجام گرفت و افراد به صورت کاملاً تصادفی در هر یک از گروه های تحت مطالعه قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 30 بیمار بیمارستان گلستان به صورت یک سو کور انجام شد و ارزیاب بیمار از نوع دارو اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بيماران با سندرم نفروتيك با بيش ازgr/d 4 پروتئين در ادرار 24 ساعته يا تغيير در GFR به صورت افزايش بيش از 30% بدون علت مشخص در سرم كراتينين و يا بيماران با علايم شديد و ناتوان كننده مرتبط با سندرم نفروتيك مي باشد و شرایط عدم ورود شامل بيماران دچار بيماري سيستميك ، بدخيمي ، عفونت فعال ،حاملگي ، آنژین ناپایدار، ديابت تيپ یک و دو، شواهد باليني ترومبوز وريد كليه و زخم معده فعال يا بيماري گوارشي كه جذب داروهاي خوراكي را مختل مي كنند.
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده مايكوفنولات موفتيل،
گروه دریافت کننده پردنيزولون
متغیرهای پیامد اصلی
پروتئین ادرار، آلبومین، کلسترول خون و کراتینین خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180128038539N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهلا احمدی هلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3392 3500
آدرس ایمیل
ahmadihalili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-16, ۱۳۹۳/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-07-16, ۱۳۹۳/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مايكوفنولات مو فتيل و پردنيزولون به عنوان درمان اوليه در بيماران مبتلا به نفروپاتي ممبرانوس ايديوپاتيك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مايكوفنولات مو فتيل و پردنيزولون به عنوان درمان اوليه در بيماران مبتلا به نفروپاتي ممبرانوس ايديوپاتيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با سندرم نفروتيك با بيش ازgr/d 4 پروتئين در ادرار 24 ساعته
تغيير در GFR به صورت افزايش بيش از 30% بدون علت مشخص در سرم كراتينين
و يا بيماران با علايم شديد و ناتوان كننده مرتبط با سندرم نفروتيك مي باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماري سيستميك
بدخيمي
عفونت فعال
حاملگي
آنژین صدری ناپایدار
ديابت تيپ یک و دو
شواهد باليني ترومبوز وريد كليه
زخم معده فعال يا بيماري گوارشي كه جذب داروهاي خوراكي را مختل مي كنند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفي بلوکی بيماران در دو گروه قرار گرفتند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه کور. ارزیاب بیمار از نوع دارو اطلاع نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی ممبرانوس ایدیوپاتیک
کد ICD-10
N03
توصیف کد ICD-10
Chronic nephritic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه، چهار ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی ادرار
2
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه، چهار ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی ادرار
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه، چهار ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی خون
4
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه، چهار ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مايكوفنولات مفتيل با دوز يك گرم هر 12 ساعت براي 6 ماه و پردنيزولون نیم میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سیكلوفسفامايد خوراكي با دوز یک و نیم میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن در روز به مدت 6 ماه و پردنيزولون نیم میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن در روز به مدت 6 ماه