تعیین و مقایسه عوارض نوزادی دو روش دوشیدن بند ناف و کلامپ فوری در نوزادان نارس 28 تا 34 هفته
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، بدون کور سازی و تصادفی شده بر روی 160 نوزاد پره ترم
نحوه و محل انجام مطالعه
در کشورهای در حال توسعه به خاطر منابع کم در دسترس خون و همچنین احتمال انتقال عفونتهای منتقله از راه فراورده های خونی، کاهش نیاز به ترانسفوزیون دست آوردی ارزشمند می باشد.این مطالعه یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که بر روی نوزادان پره ترم متولد شده در دو بیمارستان امام رضا(ع) و قائم(عج) انجام خواهد گرفت.
نوزادان پره ترم متولد شده به روش زایمان طبیعی و یا سزارین که دارای شرایط ورود به مطالعه باشند، بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه نوزادان متولد شده که مشکوک به دکولمان نباشند و در سونوگرافی انجام شده برای سن بارداری 28 تا 34 هفته، بایستی هیچ علایمی از جفت پره ویا، آنمی، هیدروپس، آنومالی ماژور جنینی وجود نداشته باشد.
معیارهای خروج: در صورتی که نوزاد در NICU بستری نشود یا در طی مطالعه والدین رضایت به ادامه حضور نوزاد در طرح را نداشته باشند، بند ناف کوتاه تر از 25 سانتی متر ،مکونیال غلیظ، گره حقیقی بند ناف،آنومالیهای ماژور بند
گروههای مداخله
در گروه کنترل کلامپ فوری بند ناف و در گروه مداخله روش دوشیدن بند ناف در نوزادان نارس 28 تا 34 هفته اجرا می شود
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار خون ترانسفوزیون شده ، مقدار بیلی روبین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180201038586N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتنا سادات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2806
آدرس ایمیل
sadata931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه عوارض نوزادی دو روش دوشیدن بند ناف و کلامپ فوری در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه عوارض نوزادی دو روش دوشیدن بند ناف و کلامپ فوری در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
والدین نوزاد رضایت آگاهانه کتبی برای ورود نوزاد به طرح را داده باشند
کلیه نوزادان متولد شده که مشکوک به دکولمان نباشند
در سونوگرافی انجام شده برای سن بارداری 28 تا 34 هفته، بایستی هیچ علایمی از جفت پره ویا، آنمی ، هیدروپس، آنومالی ماژور جنینی وجود نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بند ناف کوتاه تر از 25 سانتی متر
مکونیال غلیظ
گره حقیقی بند ناف
آنومالیهای ماژور بند ناف
در صورتی که نوزاد در NICU بستری نشود یا در طی مطالعه والدین رضایت به ادامه حضور نوزاد در طرح را نداشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول تخصیص تصادفی بیماران بصورت کامپیوتری تولید خواهد شد. سپس پاکت های شماره گذاری تهیه می شود و گروه مداخله یا کنترل براساس جدول رندوم سازی داخل پاکت مهر و موم شده قرار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 - 91357
تاریخ تایید
2017-10-18, ۱۳۹۶/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان پره ترم
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Preterm [premature] newborn [other]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار خون ترانسفوزیون شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار خون ترانسفوزیون شده 120 ساعت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون
2
شرح متغیر پیامد
مقدار بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار بیلی روبین به صورت روزانه اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از تولد نوزاد، بلافاصله روش کلامپ فوری بند ناف اجرا می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تولد نوزاد، روش دوشیدن بند ناف اجرا می شود. روش دوشیدن به این صورت است که پس از تولد، نوزاد در حالی که در سطح بدن مادر یا کمی پایین تر قرار دارد یک قطعه 25 سانتی متری از بند ناف مماس با بدن جنین باقی می ماند. سپس این قطعه توسط مامایی که نوزاد را در زیر وارمر قرار می دهد 3 نوبت،که هر نوبت 2 تا 3 ثانیه طول می کشد از سمت جفتی بند ناف به سمت جنین دوشیده می شود (در مجموع 10 ثانیه). در این وضعیت حدود 20 سی سی خون وارد بدن نوزاد می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سارا میرزائیان
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2477
ایمیل
mirzaeians@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آتنا سادات
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2806
ایمیل
sadata931@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 - 91357
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
951472
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آتنا سادات
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2806
ایمیل
sadata931@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا میرزائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801
ایمیل
mirzaeians@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آتنا سادات
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2806
ایمیل
sadata931@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود