تعیین اثر درمانی وراپامیل استنشاقی در بهبود اکسیژن رسانی در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با اعداد زوج و فرد
حجم نمونه 40 بیمار می باشد. فاز اجرا 1-2 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش مراقبت های ویژه ی بیمارستان دکتر مسیح دانشوری ، تهران
پژوهش انجام گرفته است. مقدار 10 می لی گرم داروی وراپامیل به صورت استنشاقی به بیمارانی که معیار ورود به طرح را داشته اند داده شد و به بیمارانی که معیار های ورود را داشته اند و در گروه پلاسبو قرار داشتند نرمال سالین نبولایزر شد. به جز پزشک مقیم ICU ، سایر عناصر طرح شامل بیماران، افرادی که اطلاعات را جمع آوری کردند و فرد آنالیز کننده ی اطلاعات از گروه بندی ها بی اطلاع هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مبتلا به COPD بستری شده در ICU بیمارستان دکتر مسیح دانشوری تهران وارد مطالعه شدند
کسانی که با
● برادی کاردی
● بلوک دهلیزی بطنی
● ضعف عضلانی قلب به علت آمیودارون و دیگر مسدود کننده های کلسیم
● استفاده همزمان از دیگوکسین
● مصرف داروهای فنوباربیتال و فنوتیوین
● استفاده همزمان از مسدود کننده های گیرنده های بتا-آدرنرژیک
● بیماران مبتلا به اختلالات QT
از مطالعه حذف شدند.
گروههای مداخله
1- دریافت کننده ی وراپامیل
2- دریافت کننده ی پلاسبو
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2163
آدرس ایمیل
dr.f.ghorbani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز وراپامیل به روش استنشاقی در بهبود اکسیژن رسانی در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر وراپامیل در بیماری انسدادی مزمن ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه ی بیماران مبتلا به COPD بستری در ICU
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار باردار
بیمار با نارسایی کبدی یا کلیوی پیشرفته
بیمار با بلوکAV درجه بالا یا آریتمی
EFکمتر از 40%
سابقه حساسیت به وراپامبل
مصرف توأم داروهاي مسدودكننده گيرندههاي بتا-آدرنرژيك
اختلالات QT در بیماران
وجود برادي كاردي
مصرف همزمان ديگوكسين
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از اعداد زوج و فرد بیماران به صورت ساده تصادفی می شوند و در دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور درمان عوارض احتمالی، مراقب بالینی بیماران باید از گروه دریافت کننده ی داروی وراپامیل آگاهی داشته باشد. سایر افرادی که در مطالعه کور هشتند عبارتند از :
شرکت کنندگان
محقق اصلی
مسئولین جمع آوری داده ها
کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
نیاوران، دارآباد
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر مسیح دانشوری، نیاوران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956744413
تاریخ تایید
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.sbmu.nritld.rec.1397.513
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انسدادی مزمن تنفسی
کد ICD-10
J00-J99
توصیف کد ICD-10
Diseases of the respiratory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 دقیقه پس از دیافت دارو یا پاتسبو به مدت 3 روز - هر 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز خون شریانی
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی تنگی نفس بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 دقیقه پس از دیافت دارو یا پاتسبو به مدت 3 روز - هر 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت وراپامیل استنشاقی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
گیتی پوردولت
آدرس خیابان
داراباد، نیاوران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
فکس
+98 21 2610 5387
ایمیل
dr.f.ghorbani@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.nritld.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا فرنیا
آدرس خیابان
نیاوران ، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2009
ایمیل
tdrc.nritld@yahoo.com
ردیف بودجه
14200
کد بودجه
14200
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
فریبا قربانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
نیاوران ، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
فکس
+98 21 2610 5387
ایمیل
dr.f.ghorbani@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.nritld.sbmu.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
گیتی پوردولت
موقعیت شغلی
هیات علمی- استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ریه و مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
نیاوران ؛ داراباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
ایمیل
tdrc.nritld@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
بهروز فرزانگان
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر مسیح دانشوری ، نیاوران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956744413
تلفن
+98 212712537
ایمیل
farzaneganbehrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.sbmu.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست