بررسی اثر مصرف عصاره غنی از پلی فنل شیرین بیان به عنوان درمان مکمل در بهبود علایم بیماران پارکینسون

بررسی اثر مصرف عصاره غنی از پلی فنل شیرین بیان به عنوان درمان مکمل در بهبود علایم بیماران پارکینسون

در این کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دارای کنترل و دو سو کور ، تعداد 40 بیمار مبتلا به پارکینسون مراجعه کننده به کلینیک امام رضا در دو گروه موازی (دارو و پلاسبو) بطور تصادفی بر اساس بلوک های جایگشتی تقسیم بندی می شوند. تشخیص بیماری پارکینسون بر اساس شاخص های MDS 2015 خواهد یود.

در این کارآزمایی بالینی، دو سو کور ( شامل بیمار، پزشک، دستیار نورولوژی مسوول جمع اوری داده ها و متخصص امار مسوول انالیز داده ها)، تعداد 40 بیمار مبتلا به پارکینسون مراجعه کننده به کلینیک امام رضا در دو گروه بطور تصادفی بر اساس بلوک های جایگشتی تقسیم بندی می شوند. تشخیص پارکینسون بر اساس کرایتریای MDS 2015 انجام می شود. معیارهای ورود به مطالعه:سن 30 تا 80 سال؛ بیماری پارکینسون ایدیوپاتیک؛ شروع علائم پارکینسون کمتر از 6 سال؛ مرحله بیماری≤3 در YAHR staging ؛ عدم تغییر دارویی از 4 هفته قبل از شروع مداخله معیارهای خروج از مطالعه: مصرف داروهای وارفارین، مهار کننده مونو امینو اکسیداز (MAO-I)، مهار کننده بازجذب سروتونین (SSRI) یا دیورتیک؛ بیماران با سابقه بیماریهای دیابت؛ سکته مغزی و قلبی؛ نارسایی قلبی و کلیه؛ آریتمی قلبی وبیماران کبدی و فشار خون بالای کنترل نشده و هایپوکالمی؛ بیماران حامله وشیرده؛ بروز عوارض کهیر؛ خارش پوستی؛ تهوع و استفراغ و سرگیجه. دارو و پلاسبو با خصوصیات ارگانولپتیک مشابه با نظارت گروه فارماکوگنوزی و فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی شیرازتهیه می شوند. شربت ها به صورت دو سو کور با کد های معین ارایه خواهند شد. در گروهی که دارو را دریافت می کنند دارو با دوز136 میلی گرم عصاره غنی از پلی فنل شیرین بیان در 5 سی سی شربت دوبار در روز، به مدت 6 ماه دریافت می کنند. میزان مصرف شربت پلاسبو در گروه کنترل نیز5 سی سی دو بار در روز، به مدت 6 ماه است. وضعیت (Unified Parkinson’s rating scale (UPDRS بیماران در ویزیت اول و هر 6-8 هفته سنجیده شد .بیماران تا 6 ماه تحت نظر خواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه:سن 30 تا 80 سال؛ بیماری پارکینسون ایدیوپاتیک؛ شروع علائم پارکینسون کمتر از 6 سال؛ مرحله بیماری≤3 در YAHR staging ؛ عدم تغییر دارویی از 4 هفته قبل از شروع مداخله معیارهای خروج از مطالعه: مصرف داروهای وارفارین،SSRI، MAO-I یا دیورتیک؛ بیماران با سابقه بیماریهای دیابت؛ سکته مغزی و قلبی؛ نارسایی قلبی و کلیه؛ آریتمی قلبی وبیماران کبدی و فشار خون بالای کنترل نشده و هایپوکالمی؛ بیماران حامله وشیرده؛ بروز عوارض کهیر؛ خارش پوستی؛ تهوع و استفراغ و سرگیجه

مداخله 1: گروه دارو : دارو با دوز136 میلی گرم عصاره غنی از پلی فنل شیرین بیان در 5 سی سی شربت دوبار در روز، به مدت 6 ماه دریافت می کنند. مداخله 2: گروه کنترل: شربت پلاسبو را بمیزان 5 سی سی دو بار در روز، به مدت 6 ماه بود. مصرف می کنند

میزان بهبود علایم بر اساس (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS

تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی

در این مطالعه بیماران شرکت کننده، پزشکان معالج، دستیار نورولوژی مسوول مصاحبه با بیماران و جمع اوری کننده داده ها ارایه دهنده دارو به بیماران و نیز متخصص اماری که داده ها را انالیز می نماید نسبت به ماهیت گروه های مطالعه کور خواهند بود

داده ها، بصورت بالقوه، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است

یکسال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

فقط تحلیل مسیر جهت اهداف تحقیقاتی (داده ها جهت اهداف تجاری یا صنایع به اشتراک گذاشته نخواهد شد)

به مجری طرح تماس بگیرند درصورت صلاحدید ارائه خواهند داد hamediaz@sums.ac.ir

به مجری طرح ایمیل بزنند درصورت صلاحدید ارائه خواهند داد