مقايسه اثر بخشی درمانی کرم سولفات روي نئوزومال 2 درصد توام با تزريق داخل ضايعه گلوكانتيم در مقایسه با کرایوتراپی توام با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم در درمان سالک جلدی حاد
مقايسه اثر درمان سولفات روی موضعی و گلوکانتیم داخل ضایعه ای با کرایو تراپی توام با گلوكانتيم داخل ضایعه ای در درمان سالک جلدی حاد
طراحی
این یک مطالعه clinical trial، فاز 2-3، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد که تعداد 64 نفر بيمار مبتلا به سالك شهري حاد مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان وارد مطالعه مي شوند. بيماران به طور تصادفي (به روش simple randomization ) با استفاده از جدول تصادفي اعداد به دو گروه تقسيم مي-شوند. نوع سالک در هر دو گروه يکسان ( شهري )است جهت گروه اول گلوكانتيم داخل ضایعه ای همراه با سولفات روی نئوزومال موضعی به صورت دو بار در روز داده مي¬شود و در گروه دوم گلوکانتیم داخل ضایعه ای همراه با كرايوتراپي انجام می شود .این مطالعه به صورت دوسوکور (ارزیابی کننده و آنالیزور آماری)انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيمار مبتلا به سالك شهري حاد با دوره بيماري كمتر از 6 ماه كه از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه هيچ گونه درماني جهت سالك دريافت ننموده اند. معیارهای خروج شامل :دوران بارداری، دوران شيردهي، زير 2 سال ، تعداد ضايعات بيشتر از5 عدد ، ضايعات روي صورت و مفاصل، ضايعات بزرگتر از 5 سانتيمتر و سابقه حساسیت به سولفات روی یا گلوکانتیم.
گروههای مداخله
گروه اول گلوكانتيم داخل ضایعه ای همراه با سولفات روی نئوزومال موضعی به صورت دو بار در روز داده مي¬شود و در گروه دوم گلوکانتیم داخل ضایعه ای همراه با كرايوتراپي( هر دو هفته يكبار) انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودي كامل( بهبودي باليني همراه اسمير منفي)
1) (100% بهبودي کامل شامل شروع اسکار و يا از بين رفتن کامل ضايعه است).
2) بهبودي نسبي ( بهبودي باليني برابر يا بيش از 60% )
3) عدم بهبودي ( بهبودي باليني كمتر از 60% يا افزايش اندازه ضايعه )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170806035524N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3322 2250
آدرس ایمیل
m_khalili@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشی درمانی کرم سولفات روي نئوزومال 2 درصد توام با تزريق داخل ضايعه گلوكانتيم در مقایسه با کرایوتراپی توام با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم در درمان سالک جلدی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرم نیوزومال کرم سولفات روی در سالک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمار مبتلا به سالك شهري حاد
با دوره بيماري كمتر از 6 ماه
كه از يكماه قبل از ورود به مطالعه هيچ گونه درماني جهت سالك دريافت ننموده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دوران بارداري
دوران شيردهي
زير 2 سال
تعداد ضايعات بيشتر از5 عدد
حساسیت به داروی سولفات روی یا گلوکانتیم
ضايعات روي صورت و مفاصل
ضايعات بزرگتر از 5 سانتيمتر
سن
از سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش آسان
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ما به صورت دو سو کور انجام شد بدین معنا که نوع درمان برای فرد ارزیابی کننده پاسخ به درمان و آنالیز کننده داده نامشخص بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان،چهارراه طهماسب آباد، ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.Kmu.AH.REC.1395.6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالک شهری حاد
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
برطرف شدن ایندوراسیون ضایعه بر اساس معاینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه و هفته های 2،4،6،8،10،12 و سه ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سایز ایندوراسیون با خط کش شیشه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان ضایعه سالک شهری حاد با گلوکانتیم داخل ضایعه به صورت هفتگی به همراه نیوزومال زینک سولفات موضعی به صورت دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان ضایعه سالک حاد با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم هفتگی و کرایوتراپی یک هفته در میان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کرمان بزرگراه امام ،بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهین افلاطونیان
آدرس خیابان
کرمان ،بزرگراه امام ، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور