چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
انتخاب روش مناسب گرافت در شکستگی استخوان های بلند
طراحی
در این مطالعه 100 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله اختصاص داه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تمامی بیمارانی که با تشخیص شکستگی استخوان های بلند اندام فوقانی و تحتانی در بیمارستان شهید‌بهشتی تحت عمل جراحی پیوند استخوان قرار می گیرند، وارد مطالعه می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رضایت بیماران، نداشتن اختلالات ژنتیکی و دفورمیتی اسکلتی دیگری در اندام ها که نتایج مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد، نداشتن بیماری سیستمیک مانند: دیابت بیمار متابولیک، شکستگی های خردشده بسته دیافیزاستخوان های بلند بدون بیماری زمینه ای عمومی یا اختصاصی استخوان، و فقدان ضربه مغزی می باشد. معیارهای خروج: بیماری زمینه ای سیستمیک مانند دیابت، بیماری زمینه ای استخوان مانند کیست استخوانی، وجود ضربه مغزی، عدم مراجعه به موقع جهت پیگیری درمانی به درمانگاه ارتوپدی باعث خارج شدن بیماران از مطالعه می گردند.
گروه‌های مداخله
یک گروه با اتوگرافت کنسلوس و گروه دیگر با آلوگرافت کانسلوس chips درمان شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت جوش خوردن; عفونت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160508027797N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود بهرامی فریدونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
m.bahrami@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-23, ۱۳۹۵/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج پیوند استخوانی اتوگرافت و آلوگرافت در جوش خوردگی شکستگی استخوان های بلند در بخش ارتوپدی بیمارستان شهید بهشتی بابل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج پیوند استخوانی اتوگرافت و آلوگرافت در جوش خوردگی شکستگی استخوان های بلند در بخش ارتوپدی بیمارستان شهید بهشتی بابل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیماران مبنی بر شرکت در این مطالعه نداشتن اختلالات ژنتیکی و دفورمیتی اسکلتی دیگری در اندام ها که نتایج مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد. نداشتن بیماری سیستمیک مانند: دیابت بیمار متابولیک شکستگی های خردشده بسته دیافیزاستخوان های بلند بدون بیماری زمینه ای عمومی یا اختصاصی استخوان فقدان ضربه مغزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در مواردی که بیماری زمینه ای سیستمیک مانند دیابت، بیماری زمینه ای استخوان مانند کیست استخوانی ضربه مغزی عدم مراجعه به موقع جهت پیگیری درمانی به درمانگاه ارتوپدی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از بلوک های جای گشتی تصادفی به دو گروه اتوگرافت و آلوگرافت تقسیم خواهند شد. جهت پنهان کردن زنجیره های اختصاصی افراد به گروه ها توسط یکی از همکاران شماره ای انتخاب شده و توسط فرد دیگری آن زنجیره انتساب، انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2017-11-18, ۱۳۹۶/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.89

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شكستگي استخوانهاي دراز
کد ICD-10
S72
توصیف کد ICD-10
Fracture of femur

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت جوش خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
راديوگرافي كنترل از محل شكستگي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آلوگرافت به صورت آماده شده از شرکت مربوطه تهیه و در محل دفکت گذاشته میشود و نیاز به جراحی استخوان ایلیوم ندارد (جراحی باز استخوان - کذاشتن گرفت استخوانی)
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گرفت استخوانی از بال ایلیوم برداشته و در محل دفکت استخوان گذاشته می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Drbahrami865@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
Hamid_va@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ولی اله پور امیری
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Hamid_va@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Drbahrami865@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی ولی اله پور امیری
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Hamid_va@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...