نقش پلي مرفيسم های رسپتور ويتامين D (VDR) در اثربخشي مصرف دوغ غني شده با ويتامين D برروي نماگر هاي متابوليک، آماسي و استرس اکسيداتيو در مبتلايان به ديابت نوع 2
مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سوکور خواهد بود. افراد مورد مطالعه ، 90 بیمار دیابتی نوع 2 در محدودۀ سنی 60-30 ساله و از هر دو جنس خواهند بود که به انجمن دیابت مراجعه می کنند. مطالعه شامل دو قسمت خواهد بود، بیماران روزانه 2 پاکت دوغ غنی شده با ویتامین D ( هر پاکت حاوی 250 سی سی دوغ غنی شده با 500 واحد بین المللی 25-هیدروکسی کلسیفرول) به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. در پیان مطالعه، پلی مرفیسم های VDR Fok1 تعیین و بیماران به سه گروه ژنوتیپی FF، Ff یا ff تقسیم خواهند شد. سطح سیتوکین ها، نماگرهای بیوشیمیایی و استرس اکسیداتیو در ابتدا وانتهای مداخله بر اساس نوع مداخله و نیز نوع ژنوتیپ بیماران مقایسه خواهد شد. برای ربط دادن تغییرات احتمالی در نماگرهای مورد مطالعه، یک گروه 30 نفری از بیماران دیابتی نیز به عنوان شاهد، در طی مدت مطالعه روزانه 2 بطری (مجموعاً mL 500) دوغ ساده دریافت خواهد کرد و پاسخ آنها با یک گروه 30 نفری از بیماران دیابتی که به طور تصادفی از میان بیماران گروه دوغ غنی شده انتخاب خواهند شد، مقایسه خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810223006N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-27, ۱۳۸۹/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-27, ۱۳۸۹/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تیرنگ رضا نیستانی
نام سازمان / نهاد
اانستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2237 6471
آدرس ایمیل
t.neyestani@nnftri.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور 2- دانشکده بهداشت ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-11, ۱۳۸۸/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش پلي مرفيسم های رسپتور ويتامين D (VDR) در اثربخشي مصرف دوغ غني شده با ويتامين D برروي نماگر هاي متابوليک، آماسي و استرس اکسيداتيو در مبتلايان به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
پلی مرفیسم رسپتور ویتامین D ، دوغ غنی شده با ویتامین D و دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای راهیابی به مطالعه:
1- قند خون بالای 126 میلی گرم در دسی لیتر،
2- تمايل به حفظ وزن در طول مدت مطالعه ،
3- تمايل به حفظ فعاليت هاي معمول و شيوه زندگي کنوني در طول مدت مطالعه،
4- پرهيز از استفاده از داروهاي ضد التهابي غير استروئيدي و استروئیدی با صلاحديد پزشک معالج،
5- تمايل به پرهيز از مکمل هاي رژيمي ، ويتاميني و فرآورده هاي گياهي دست کم از 2 هفته پيش از مداخله و در سرتاسر آن،
6- نمایه توده بدن در محدوده 35-25.
معيارهای راه نیافتن به مطالعه:
1- افرادي که مکمل ويتامين D و کلسيم، روغن ماهي در 3 ماه گذشته مصرف کرده باشند،
2- داشتن بيماري هاي مزمن کليوي ، کبدي ، گوارشي، اختلالات خوني، هيپو يا هيپرتيروئيديسم ، سنگ هاي کليوي،
3- درمان براي کاهش وزن با اورليستات يا سيبوترامين،
4- درمان براي کاهش کلسترول مثل استاتين ها، فيبرات ها، نياسين،
5- داروهايي که روي متابوليسم ويتامين D تاثير مي گذارند ( بيس فسفونات ها، کورتيکواستروئيد ها، مدر ها، کلستيرامين، فني توئين، باربيتورات ، آنتي اسيد)،
6- بارداري و شيردهي،
7- درمان با انسولین.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور