چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه اثر پیشگیری سولفات منيزيم در بروز خونريزي داخل بطني در نوزاد نارس خيلي کم وزن (وزن تولد مساوي يا کمتر از 1500 گرم) می باشد. در یک مطالعه بالینی دو سو کور اتفاقی شده 140 نوزاد با وزن تولد خيلي کم انتخاب مي شوند. فاکتورهای ورود شامل نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا با وزن تولد 1500 گرم و کمتر ،‌و سن حاملگي داخل رحمي ≤ 34 هفته که فاقد معیارهای خروج باشند و فاکتورهای خروج شامل IVH قبل از مطالعه، مالفورماسيون ماژور، عفونت، اختلال هموستاتيک، نارسايي قلبي تنفسي شديد، آسفکسي و احيا در اتاق زايمان می باشد. نوزادان با کمک سکه به طور اتفاقي به دو گروه تقسيم مي شوند. نوزادان گروه مداخله محلول سولفات منيزيم 50% با دوز 5- 5/2 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم وزن، روزانه از المنت منيزيم به صورت انفوزيون وريدي آهسته در عرض 15 تا 20 دقيقه به مدت سه روز متوالي تزريق خواهد شد. گروه شاهد چيزي دريافت نخواهد کرد. در هر دو گروه در 24 تا 48 ساعت اول تولد سونوگرافي جمجمه انجام مي شوند و در صورت نرمال بودن وارد مطالعه مي شوند. تکرار سونوگرافي در پايان هفته اول، دوم و سوم پس از تولد بوسيله راديولوژيست که از درمان اطلاعي ندارد انجام خواهد شد. دو گروه از نظر متغيرهاي سن حاملگي، وزن تولد، جنس، آپگار پايين دقيقه 5، تجويزسورفکتانت ، قندخون ، آنمي، تشنج، عفونت، اسيدوز، هيپوکسي، پنومورتوراکس، فشارخون بررسي و يادداشت خواهد شد. در روز چهارم سطح منيزيم در نوزاد تعيين خواهد شد. عوارض احتمالي در انفوزيون IV سريع شامل هيپوتانسيون و طولاني شدن يا بلوک Sinoauricular or atrioventricular conduction مي باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307181162N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-04, ۱۳۹۱/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پيشگيري سولفات منيزيم در بروز خونريزي داخل بطني در نوزاد نارس خيلي کم وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پيشگيري سولفات منيزيم در بروز خونريزي داخل بطني در نوزاد نارس خيلي کم وزن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا با وزن تولد مساوي يا کمتر از 1500 گرم ؛ سن حاملگي داخل رحمي ≤ 34 هفته . معیارهای خروج: مالفورماسيون ماژور؛ عفونت ؛‌ اختلال هموستاتيک ؛ نارسايي قلبي تنفسي شديد ؛ آسفکسي و احيا در اتاق زايمان
سن
تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-21, ۱۳۹۱/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
9000678

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونريزي داخل بطني در نوزاد نارس خيلي کم وزن
کد ICD-10
P52.3
توصیف کد ICD-10
Unspecified intraventricular (nontraumatic) haemorrhage of fetus and newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وجود خونريزي اطراف بطني در سونوگرافي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود، پايان هفته اول، دوم و سوم بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي جمجمه از طريق فونتانل قدامي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغيير درجه خونريزي بطني بوسيله سونوگرافي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پايان هفته اول، دوم و سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي جمجمه از طريق فونتانل قدامي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: محلول سولفات منيزيم 50% با دوز 5- 5/2 ميلي گرم به ازاي هر کيلوگرم وزن، روزانه به صورت المنت منيزيم به صورت انفوزيون وريدي آهسته در عرض 15 تا 20 دقيقه به مدت سه روز متوالي تزريق مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد چيزي دريافت نخواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ّبخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
یمارستان امام رضا، NICU، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان‌ استاد دانشگاه علوم پزشکي مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یمارستان امام رضا، NICU، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان استاد دانشگاه علوم پزشکي مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، NICU، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان استاد دانشگاه علوم پزشکي مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا-NICU-مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...