تعیین اثر حجامت و اصلاح تغذیه بر علائم بالینی و فاکتور های خونی بیماران مبتلا به آنژین پایدار قلبی مقاوم به درمان
طراحی
بر اساس تعريف بيماران به 4 گروه، 4 پاكت تهيه شده كه بر حسب زمان مراجعه افراد يكي از پاكتها را برميدارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
عداد 60 بیمار با تشخیص آنژین پایدار قلبی مقاوم به درمان (بيماراني كه به درمان های استاندارد شامل ریواسکولاریزاسیون کرونر به روش جراحییا اندوواسکولرودرمان داروهای استاندارد شامل: بتا بلوکرها، بلوک کننده های کانال کلسیم، نیترات ونیکوراندیل پاسخ مناسب ومکفی نداده وکماکان علامت دار هستند .)توسط متخصص قلب وعروق (مجری طرح) در کلینیک بیمارستان امام رضا (ع) مشهد پس از انجام روشهای تشخیصی (شامل: آنژیوگرافی قلب ، تست ورزش و..) و درمانی( داروئی ، آنژیوپلاستی وجراحی قلب باز) چنانچه شرایط شرکت در طرح را دارا باشند به دستیار طب ایرانی(همکار طرح) ارجاع داده می شوند. ابتدا داوطلبین با روند پژوهش آشنا شده و نسبت به هدف پژوهش و اختیاری بودن خروج از پژوهش و سود و زیان احتمالی آن کاملا توجیه میشوند و از آنها رضایتنامه کتبی اخذ می گردد. داوطلبین به صورت تصادفی در 4 گروه مداخله و کنترل (3گروه مداخله و یک گروه کنترل) قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مرد مبتلا به آنژین پایدار قلبی مقاوم به درمان
گروههای مداخله
بیماران پس از ورود به طرح، به صورت تصادفی به چهار گروه مداخله و کنترل( 3 گروه مداخله و یک گروه کنترل)، هر کدام به تعداد 15 نفر تقسیم می گردند. در هر چهار گروه، بیماران داروهای استاندارد مصرفی قلبی خود را مصرف می نمایند. در گروه مداخله اول، برای بیماران در دو نوبت (به فاصله 15 روز) حجامت عام (حجامت بین دو کتف)انجام میشود در گروه مداخله دوم، اصلاح تغذیه، در گروه مداخله سوم حجامت عام و اصلاح تغذیه هر دو انجام می شود و در گروه کنترل، بیماران فقط درمانهای رایج خود را دریافت می کنند.
بررسی اثر حجامت و اصلاح تغذیه بر علائم بالینی وفاکتور های خونی بیماران مرد مبتلا به آنژین پایدارقلبی مقاوم به به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر حجامت و اصلاح تغذیه بر علائم بالینی وفاکتور های خونی مردان مبتلا به آنژین پایدارقلبی مقاوم به به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیماران مرد
2. بیماران با minimal CAD وnormal coronery artery پاسخ ناکامل به درمان داروئی داشتند.(x syndrome)
3. بیماران CAD که برای CABG (Coronary artery bypass grafting) و PTCA (Percutaneous transluminal coronary angioplasty) مناسب نبودند.slow flow syndrome or (Y syndrome)
4. بیماران با Microvascular angina (آنژین ناشی از درگیری عروق ریز قلبی)
5. بیماران PTCA شده علامت دارکه رگ قابل مشاهده درگیر جهت Revuscularization (بازگشائی) نداشتند
6. بیماران CABG شده علامت دارکه رگ قابل مشاهده درگیر جهت Revuscularization (بازگشائی) نداشتند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. آریتمی ها که منجر به اختلال عملکرد فرد می شود
2. استعداد خونریزی
3. ترومبوفلبیت فعال
4. وجود آنوریسم اثبات شده که نیاز به جراحی دارد.
5. بیماران با بیماری دریچه ای قابل ملاحظه (Severe AL -Severe AS -Severe MS)
6. تغییر نحوه ادامه درمان بیمار
7. آنمی(HBکمتر از 10 و HCT کمتر از 30)
8. افراد خیلی لاغر و خیلی چاق (BMI کمتر از 15 و بیشتر از 35)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش پاکت
بر اساس تعريف بيماران به 4 گروه، 4 پاكت تهيه شده كه بر حسب زمان مراجعه افراد يكي از پاكتها را برميدارند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع) - خيابان ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.227
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنژین پایدار قلبی مقاوم به درمان
کد ICD-10
I20.0
توصیف کد ICD-10
Unstable angina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آنژین سیاتل تکمیل و آزمایشات پاراکلینیک
2
شرح متغیر پیامد
تغییر فاکتورهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمايشات پاراكلينيك
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل: تکمیل پرسشنامه آنژین سیاتل و آزمایشات پاراکلینیک
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اصلاح تغذیه
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: حجامت بین دو کتف (عام)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
4
شرح مداخله
گروه مداخله: اصلاح تغذیه و حجامت بین دو کتف (عام)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد اباذري
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع) خيابان ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Abazarim931@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی، معاون پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 - 91357
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
Vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد اباذري
موقعیت شغلی
دستيار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا(ع)-بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
ABAZARIM931@MUMS.AC.IR
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرش قلوبی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا(ع)-بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
GhulabiA@MUMS.AC.IR
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد اباذري
موقعیت شغلی
دستيار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا(ع)-بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
ABAZARIM931@MUMS.AC.IR
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست