مقایسه میزان بروز خونریزی و تغییرات همودینامیک بیماران پس از دریافت خون تازه یا فرآورده خونی ذخیره شده درکودکان تحت جراحیقلبی ناشی از بیماریهایمادرزادیقلبی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی و غیرتصادفی است. کودکان به صورت یکی در میان به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول در حین عمل خون تازه دریافت می کند و گروه دوم حین عمل فرآورده ذخیره شده دریافت می کند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی که کاندید جراحی در بیمارستان چمران هستند به دو گروه تقسیم می شوند. کودکان به صورت یکی درمیان در طی جراحی خون تازه یا فرآورده خونی ذخیره شده دریافت می کنند.پس از عمل جراحی میزان خونریزی، و متغیرهای همودینامیک در هر دو گروه اندازه گیری شده و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1)ابتلا به بیماری آسیانوتیک مادرزادی قلب، 2)کاندید جراحی قلب ، 3)سن 1 ماه تا 5 سال، 4)رضایت والدین
شرایط خروج: 1)حساسیت به پروتامین
گروههای مداخله
گروه مداخله اول : دریافت خون تازه در حین عمل جراحی
گروه مداخله دوم: دریافت فرآورده ذخیره شده حین عمل جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی؛ وضعیت همودینامیک؛ پیش آگهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171104037209N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما خامسی پور
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32403150
آدرس ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دریافت خون تازه یا فرآورده خونی ذخیره شده بر میزان بروز خونریزی و تغییرات همودینامیک درکودکان بیماریهایمادرزادیقلبی کاندید جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
خون تازه و فرآورده دخیره شده در جراحی قلب کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 1 ماه تا 5 سال
داشتن اندیکاسیون جراحی قلب بدنبال بیماری آسیانوتیک مادرزادی قلبی
رضایت والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پروتامین
سن
از سن 1 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.974
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مادرزادی قلبی
کد ICD-10
Q24.9
توصیف کد ICD-10
Congenital malformation of heart, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه حجم خون درناژ
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از گرفتن رگ در شروع عمل، درحین عمل جراحی، در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از گرفتن رگ در شروع عمل، درحین عمل جراحی، در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپکتروفتومتر
4
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از گرفتن رگ در شروع عمل، درحین عمل جراحی، در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپکتروفتومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت خون تازه در حین عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت فرآورده دخیره شده در حین عمل
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا معصومی
آدرس خیابان
بیمارستان چمران، خیابان مشتاق
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3261 1400
ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا معصومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اطهر زندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Athar.zandi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا معصومی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان چمران، خیابان مشتاق
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اطهر زندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
Isfahan University of Medical Science, Hezar jarib street
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
athar.zandi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست