بررسی اثر پروپیوتیک ها در بروز عفونت دیررس در نوزادان بسیار نارس

در صورت تاثیر پروبیوتیک ها در پیشگیری از سپسیس دیررس نوزادان میتوان از آنها به صورت استاندارد به عنوان یک راهبرد پیشگیری در بخش نوزادان و NICU استفاده کرد.

کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور بر روی 84نوزاد پره ترم با سن حاملگی زیر 32 هفته و وزن بین 1000-1500 گرم که در دو گروه 42 نفری مداخله و کنترل،به روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده دسته بندی شدند؛بین اول اسفند 1395 لغایت سی و یک شهریور 1396

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور(مراقب بالینی،ارزیابی کننده و متخصص آمار) بود که در NICUمرکز آموزشی درمانی شهید مطهری ارومیه از اول اسفند ماه 1395 لغایت سی و یکم شهریور 1396 انجام شد. 84نوزاد پره ترم با سن حاملگی زیر 32 هفته و وزن بین 1000-1500 گرم که معیار های ورود به مطالعه بالینی را داشتند به طور تصادفی وارد مطالعه شدند.گروه اول یک قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن قطره پروبیوتیک دوبار در روز و گروه دوم یک قطره به ازای هر کیلوگرم وزن آب مقطردو بار در روز دریافت کرد. بروز حداقل یک اپیزود قطعی سپسیس دیررس قبل از سن 40 هفتگی(سن تصحیح شده برای حاملگی) یا ترخیص از بیمارستان(هر کدام زودتر باشد) بعنوان پیامد اولیه مورد ارزیابی قرار گرفت.

معیارهای ورود به مطالعه: 1- نوزادان پره ترم1500-1000 گرم و زیر 32 هفته 2- بستری در 48 ساعت اول تولد معیارهای عدم ورود به مطالعه:1- ناهنجاریهای مادرزادی ماژور(آترزی مری،امفالوسل،گاستروشزی و آنوس بسته)2- اختلالات قلبی ماژور3- اختلالات ژنتیکی مانند تریزومی 21 یا سایر تریزومی ها4- احتمال فوت نوزاد در 72 ساعت اول تولد5- مرگ قبل از اینکه minimal entral feeding (10-20cc/kg/day)اتفاق بیفتد6- عدم رضایت والدین7- سپسیس اولیه در هنگام بستری (CRP بیشتر از 10 در روز اول بستری)8- آسیفیکسی گرید II و III9- کوریوآمونیونیت مادر

نوزادان بسیار کم وزن نارس با سن حاملگی کمتر از 32 هفته و وزن 1500-1000گرم که در 48 ساعت اول بدو تولد در NICU بیمارستان شهید مطهری ارومیه بستری می شوند.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند؛گروه مداخله پروبیوتیک و گروه کنترل بعنوان دارونما آب مقطر دریافت می کنند

سپسیس دیررس

تصادفی سازی بصورت تصادفی سازی بلوکه بندی شده خواهد بود. حجم نمونه بر اساس مطالعات قبلی و با در نظر گرفتن d=10% و P=0.7 و α=0.05 در هر گروه برابر 42 نفر در مجموع 84 نفر تعیین میشود. با توجه به حجم نمونه، و اندازه بلوکها برابر 6 (AAABBB) تعداد 14 بلوک انتخاب خواهند شد. در ابتدا همه جایگشتها ی ممکن 6 تایی لیست خواهند شد و سپس برای هر کدام یک کد اختصاص پیدا خواهد کرد و در ادامه از بین این کدها به تعداد 14 کد بصورت قرعه کشی انتخاب خواهند شد و در ادامه ترکیبهای متناظر با هر کدام از کدهای انتخاب شده لیست شده و افراد به گروه های متناظر تخصیص خواهند یافت

گروه های تحت بررسی دو گروه میباشند که برای گروه مداخله پروبیوتیک و برای گروه شاهد از پلاسبو استفاده خواهد شد.برای هر کدام از افراد شرکت کننده یک کد اختصاص خواهد یافت که این کدها تا اخر مطالعه مخفی خواهند ماند و برای اطمینان از عدم مشخص شدن نوع ماده دریافتی ، پلاسبو با ماده پروبیوتیک به یک شکل و در داخل ویالهای مشابه تهیه خواهد شد.

کل فرمهای داده بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در صورت احراز هویت علمی اطلاعات در اختیار آنها قرار خواهد گرفت

ایمیل دکتر سیامک کریمی(رزیدنت اطفال) siamack.karimi@gmail.com

پس از رسیدن ایمیل درخواست با درخواست کننده تماس گرفته خواهد شد