بررسی اثر فراورده های گیاهی طب سنتی، "مصطکی و اطریفل گشنیزی" بر درمان بیماری ریفلاکس معدی- مروی در بالغين: يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده

هدف از این طرح، تهیه داروهایی گیاهی با کمترین عوارض در کنترل علائم بیماری ریفلاکس معدي مروي در بالغين 18 سال و بالاتر است تا بتوان میزان مصرف داروهای شیمیایی را کاهش داده و عوارض دارویی را به حداقل رساند. در اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سوکور، اثرات داروي گياهي مصطكي و اطریفل گشنیزی در واجدين شرايط در گروههای مداخله و گروه كنترل در رفع علايم ريفلاكس بررسي مي‌گردند.

با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج، 156شرکت کننده در 3 گروه موازی (دو گروه‌ مداخله و یک گروه کنترل) به صورت تصادفی با روش بلوک بندی تخصیص داده خواهند شد. در هر گروه 52 نفر به صورت دوسو کور مطالعه خواهد شد.

افراد 18سال و بالاتر از هر دو جنس زن و مرد با معیارهای ريفلاكس معدي- مروي كه به درمانگاه‌های بیماران سرپایی بیمارستانهای شهید مدنی، سینا، امام رضا و بخش آندوسكوپي بيمارستانهاي شهيد مدني و امام رضاي تبريز مراجعه می کنند، به صورت نمونه گيري غيراحتمالي آسان انتخاب شده و پس از اخذ رضايت كتبي براي شركت در پژوهش، افراد به صورت تصادفی به سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) تقسيم مي شوند. مطالعه به صورت دو سويه كور بوده و دستورالعمل مصرف دارو و دارونماها در بسته دارو آورده می‌شود. يك کپسول در پلاستیک کوچک برای هر گروه قرار داده شده که قبل از صبحانه میل شود و بقیه بعد از وعده غذایی به مدت 4 هفته مصرف می‌گردد. با توجه به مطالعات ديگر حجم نمونه به تعداد 156 نفر انتخاب گرديد (52 نفر در هرگروه مداخله و 52 نفر در گروه كنترل).

شرایط ورود: زنان و مردان 18 سال و بالاتر؛ سوزش سر دل حداقل یک بار در هفته؛ برگشت غذا از معده به مری و دهان؛ دارا بودن حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ شرایط عدم ورود: مصرف داروهای ضد ریفلاکس؛ وجود علایم هشدار دهنده مثل کاهش وزن، کم خونی؛ استفراغ شدید و گیر کردن غذا که اندوسکوپی نشده اند؛ مری بارت؛ ازوفاژیت با علل غیر ریفلاکسی؛ مصرف داروهای NSAID (داروهای ضد التهابی غیر استروییدی)؛ حاملگی؛ بیماریهای سیستمیک (بیماری های کبدی، کلیوی، دیابت کنترل نشده)

گروه مداخله 1: در این گروه، بیماران دو کپسول مصطکی (هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مصطکی) سه بار در روز به مدت 4 هفته (تهیه شده از داروخانه طوبی -استاد ناظم) دریافت خواهند کرد. گروه مداخله2: در این گروه، بیماران دو کپسول اطریفل گشنیزی (هر کپسول حاوی 500 میلی گرم اطریفل گشنیزی) سه بار در روز به مدت 4 هفته (تهیه شده از داروخانه طوبی -استاد ناظم) دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: در این گروه، بیماران یک کپسول امپرازول 20 میلی گرمی (بسته بندی شده در پوکه کپسولهای 500 میلی گرمی) روزی یک عدد و 5 عدد کپسول پلاسبو 500 میلی گرمی در روز به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.

تعداد روزهايي كه بيمار سوزش سينه دارد (احساس سوزش در استخوان سینه)؛ تعداد روزهايي كه بيمار برگشت محتويات معده را به طرف بالا و گلو و دهان دارد (رگورژیتاسیون)؛ تعداد روزهايي كه بيمار درد بالاي معده (سردل) دارد؛ تعداد روزهايي كه بيمار حالت تهوع دارد؛ تعداد روزهايي كه بيمار به علت سوزش سردل يا برگشت محتويات معده خواب خوبي نداشته است؛ تعداد روزهايي كه بيمار علاوه بر داروهاي تجويزي پزشك به علت سوزش سردل يا برگشت محتويات از داروهاي ديگري هم استفاده مي كند؛ کیفیت زندگی؛ طول مدت مصرف دارو؛ عوارض دارويي.

تصادفی سازی در این مطالعه بصورت تصادفی سازی با بلوک های با اندازه ثابت و در چهار بلوک انجام خواهد شد. در انتخاب بلوک ها از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

کورسازی بیماران و محقق