بررسی اثر مکمل عصاره قهوه سبز بر اندازه های تن سنجی، پروفایل لیپیدی، LDL اکسید شده، پروتئین واکنشگر C با حسایت بالا و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرم در مردان مبتلا به دیس لیپیدمی
بررسی اثر مکمل عصاره قهوه سبز بر اندازه های تن سنجی، پروفایل لیپیدی، LDL اکسید شده، پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرم مردان مبتلا به دیس لیپیدمی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سو کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر مردان مبتلا به دیس لیپیدمی در یکی از شرکت های پتروشیمی انجام شده است. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با دو گروه دارو و پلاسبو می باشد. کلیه شرکت کنندگان٬ محققین٬ آنالیزکننده داده ها و ناظر پروژه٬ کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
۱- ابتلا به دیس لیپیدمی
۲- جنس مرد
۳- سن ۲۵ تا ۵۵
معیارهای عدم ورود:
۱- مصرف داروی کاهنده چربی خون
۲- رژیم کاهش وزن، گیاهخواری،...
۳--عدم حساسیت یا اعتیاد به قهوه
۴- کاهش یا افزایش وزن در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه دارو: کپسول عصاره قهوه سبز دریافت کردند.
گروه پلاسبو: کپسول حاوی نشاسته دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه های تن سنجی، پروفایل لیپیدی، LDL اکسید شده، پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180128038540N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوفه سلامات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5223 3609
آدرس ایمیل
shekooofeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-31, ۱۳۹۷/۰۱/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل عصاره قهوه سبز بر اندازه های تن سنجی، پروفایل لیپیدی، LDL اکسید شده، پروتئین واکنشگر C با حسایت بالا و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرم در مردان مبتلا به دیس لیپیدمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره قهوه سبز بر دیس لیپیدمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیس لیپیدمی
جنس مذکر
سن ۲۵تا۵۵
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی کاهنده چربی خون
رژیم کاهش وزن
گیاهخواری
حساسیت یا اعتیاد به قهوه
کاهش یا افزایش وزن در ۶ ماه گذشته
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
حجم نمونه تحقق یافته:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم تصادفی با استفاده از روش blocked randomization انجام شد. با استفاده از بلوک های چهار تایی متشکل از A و B، هر فرد به طور تصادفی در يکي از دو گروه دارونما یا مداخله قرار می گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی، مکمل عصاره قهوه سبز و دارونما توسط شرکت تولید کننده به صورت A و B نام گذاری شده بود. تقسیم تصادفی با استفاده از روش blocked randomization انجام شد. با استفاده از بلوک های چهار تایی متشکل از A و B، هر فرد به طور تصادفی در يکي از دو گروه دارونما یا مداخله قرار می گرفت. کلیه شرکت کنندگان٬ محققین٬ آنالیزکننده داده ها و ناظر پروژه٬ کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان٬ بلوار دانشگاه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.899
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس لیپیدمی
کد ICD-10
E78.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of lipoprotein metabolism, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنالیزور ترکیب بدن امرون
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست توتال کلسترول بر نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تری گلیسیرید بر نمونه خون
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست لیپوپروتئین با دانسیته پایین بر نمونه خون
7
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست لیپوپروتئین با دانسیته بالا بر نمونه خون
8
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده بر نمونه خون
9
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر فاز حاد با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پروتئین واکنشگر فاز حاد با حساسیت بالا بر نمونه خون
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ظرفیت آنتی اکسیدانی تام بر نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کپسول عصاره قهوه سبز با دوز ۴۰۰ میلی گرم، بصورت دو بار در روز نیم ساعت قبل از وعده ناهار یا شام، به مدت ۸ هفته
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف کپسول پلاسبو حاوی ۵۰۰ میلی گرم نشاسته، ۲بار در روز، نیم ساعت قبل از ناهار و شام به مدت ۸ هفته
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شرکت پتروشیمی اروند
نام کامل فرد مسوول
مجید محمدشاهی
آدرس خیابان
منطقه ویژه اقتصادی، سایت ۳
شهر
بندر امام خمینی
استان
خوزستان
کد پستی
۶۳۵۳۱۳۱۱۱۱
تلفن
+98 61 5212 6404
ایمیل
shsalamat@arvandpvc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد زارع جاوید
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6356111111
تلفن
+98 61 5212 6404
ایمیل
ahmaddjavid@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پتروشیمی اروند
نام کامل فرد مسوول
نقی قاسمیان عزیزی
آدرس خیابان
منطقه ویژه اقتصادی، ماهشهر
شهر
بندر امام خمیتی
استان
خوزستان
کد پستی
61563111111
تلفن
+98 61 5215 6404
ایمیل
shsalamat@arvandpvc.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پتروشیمی اروند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید محمدشاهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلستان، بلوار دانشگاه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۳۵۷۱۵۷۹۴
تلفن
+98 61 3373 8253
ایمیل
shahi334@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت پتروشیمی اروند
نام کامل فرد مسوول
شکوفه سلامات
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
سایت ۳، منطقه ویژه اقتصادی
شهر
بندر امام خمینی
استان
خوزستان
کد پستی
۶۳۵۳۱۳۱۱۱۱
تلفن
+98 61 5223 3609
فکس
ایمیل
shsalamat@arvandpvc.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت پتروشیمی اروند
نام کامل فرد مسوول
شکوفه سلامات
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
سایت ۳، منطقه ویژه اقتصادی
شهر
بندر امام خمینی
استان
خوزستان
کد پستی
6353131111
تلفن
+98 61 5223 3609
فکس
ایمیل
shsalamat@arvandpvc.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست