بررسي اثر زنجبيل بر ماركر هاي بيوشيميايي و یافته های تصوير برداري كبد چرب غير الكلي در بيماران دیابتی نوع دو

هدف از این مطالعه بررسی اثرات زنجبیل بر پارامترهای بیوشیمیایی و یافته های تصویربرداری کبد چرب غیر الکلی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسویه کور با گروه های موازی است که بر روی هفتاد بیمار دیابتیک نوع دو مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که در سال 1397 به درمانگاه شهید مطهری شیراز مراجعه می کنند، انجام می گیرد.

جامعه مورد مطالعه 70 بیمار دیابتی نوع دو مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به درمانگاه شهید مطهری (وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز) می باشند.

شاخص های ورود به مطالعه: 1- بیمار مبتلا به دیابت نوع دو که کنترل شده باشد. 2- قند خون ناشتا بین 80 تا 130 و HbA1C کمتر از 7 درصد باشد. 3- رضایت آگاهانه بیماران به شرکت در مطالعه 4- - محدوده سنی 20 تا 65 سال 5- شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع 6- سطح سرمی آلانین ترانس آمیناز (ALT) بیشتر از یک و نیم برابر بالاترین حد نرمال (یعنی در مردان بیشتر از 45 و در زنان بیشتر یا مساوی 29 واحد در لیتر-بر طبق آخرین تعریف ALT غیر طبیعی در مردان و زنان) 7- داشتن کبد چرب (متوسط به بالا) در سونوگرافی کبد. شاخص های خروج از مطالعه: 1- حاملگی 2- نارسایی کبد (حاد و یا مزمن) 3- بیماریهای کبدی مانند هپاتیت اتوایمیون، هپاتیت ویروسی B و C (فعال و یا غیر فعال)، بیماری ویلسون و ... 4- هیپو و هیپرتیروئیدیسم 5- نارسایی کلیه (کراتینین بالاتر از 1.5 میلی گرم در دسی لیتر) 6- رتینوپاتی ناشی از دیابت 7- نفروپاتی ناشی از دیابت 8- مصرف الکل 9- هرگونه بدخیمی (درمان شده و یا نشده) 10- مصرف وارفارین 11- مصرف دارو های ضد بارداری، ، اورسو د اکسی کولیک اسید، ، گلوکوکورتیکوئیدها، استاتین ها، پروبیوتیک ها، ویتامین E در سه ماه گذشته 12- سابقه حساسیت به زنجبیل 13- بیماری قلبی 14- سابقه حساسیت و آلرژی

- گروه مداخله: کپسول حاوی پودر زنجبیل (500 میلی گرم سه بار در روز نیم ساعت بعد از هر وعده غذایی به مدت 3 ماه. - گروه پلاسبو (کنترل): کپسول حاوی دارونما (با شکل، بو و رنگ مشابه کپسول گروه مداخله) محتوی 500 میلی گرم پودر نشاسته و زنجبیل با نسبت وزنی یک به ده) به مدت 3 ماه - به همه بیماران رژیم غذایی مشخصی با محدود کردن مصرف کربوهیدرات و فعالیت بدنی روزانه در جهت کاهش وزن توصیه می شود.

وزن و شاخص توده بدنی (BMI)، اندازه دور شکم و دور لگن، قند خون ناشتا (FBS)، هموگلوبین گلیکوزیله (Hb-A1C)، تری گلیسرید سرم، کلسترول سرم، سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، سطح سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (GGT)، فاکتور نکروز کننده توموری_ آلفا (TNF-α), پروتئین واکنش دهنده _ سی (CRP)، فیبروز کبدی و یافته های سونوگرافیک، شاخص مقاومت به انسولین، کراتینین سرم.

هفتاد بیمار دیابتی با شرایط ورود به مطالعه، که قبلاً توسط رادیولوژیست سونوگرافی شده و بر اساس Saverymuttu Scoring System امتیاز کبد چرب دارند وارد مطالعه می شوند. پس از توجیه آنان نسبت به مطالعه و کسب رضایت آگاهانه کتبی، با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 35 نفره A و B تقسیم می شوند.

داروها با ظاهری کاملاً مشابه توسط مرکزی که هیچ ارتباطی با بیماران و گروه پژوهشی ندارد ساخته می شود و از همان ابتدا به صورت گروه A و B بسته بندی می شود. افراد تحت مطالعه نسبت به شیوه انجام طرح کاملاً آگاه می شوند ولی از اینکه آیا داروی اصلی دریافت می کنند یا پلاسبو آگاهی ندارند.و محققی که در ارتباط با بیماران است و همچنین پزشکانی که اقدامات درمانی و پاراکلینیک بیماران را انجام می دهند از اینکه هر بیمار در چه گروهی از مداخله قرار دارد خبر ندارند. همچنین شخص جمع آوری کننده اطلاعات و داده ها و مشاور آمار نیز از محتوای این دو گروه آگاهی ندارد.

پبامدهای اصلی

سه ماه بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

-----

ایمیل: shams@sums.ac.ir

پس از بررسی درخواست