مقایسه میزان اثربخشی کتامین و پرسیدکس وریدی در آرام سازی اطفال سانحه دیده مراجعه کننده به اورژانس
طراحی
کارازمایی بالینی دوگروهه با فرم موازی دو سو کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی اطفال مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام رضا (ع) و هاشمی نژاد مشهد، انجام می شود. در گروه آ: 1.5-2 mg/kg کتامین به صورت داخل وریدی یک نوبت در روز تزریق می شود. در گروه ب: 2µg/kg داروی پرسیدکس در عرض 10 دقیقه به عنوان دوز اولیه و پس از آن 2µg/kg پرسیدکس به صورت داخل وریدی به عنوان دوز ثانویه تزریق خواهد شد. تزریق ها توسط محقق صورت خواهد گرفت. اطلاعات هرکدام از بیماران شامل سن، جنس، نوع داروی مورد استفاده جهت سدیشن، مدت زمان رسیدن به سدیشن و به دست آوردن هوشیاری با استفاده از معیار Ramsy scale در فرم اطلاعاتی ثبت خواهد شد. علائم حیاتی شامل BP، PR ، RR ، O2Sat و معیار Ramsy scale بیماران در بدو ورود، دقیقه 10 پس از تزریق دارو، قبل از آغاز ترمیم جراحت و پس از پایان ترمیم جراحت اندازه گیری خواهد شد. بیماران و فرد ارزیاب کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با شرط نیاز به سدیشن برای ترمیم جراحت و گروه سنی 2-12 سال وارد مطالعه خواهند شد و بیماران با علائم حیاتی Unstable ، بیماران دچار خونریزی غیر قابل کنترل، آسیب بافت های عمقی مثل تاندون و عروق اصلی، بیماران دچار عفونت تنفسی، حساسیت دارویی به داروهای مورد استفاده و بیمارانی که سابقه استفاده از داروهای با اثر ضد درد و سداتیو دارند، از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه (A) 1.5-2 mg/kg داروی کتامین به صورت داخل وریدی یک نوبت تزریق می شود. در گروه (B) 2µg/kg داروی پرسیدکس در عرض 10 دقیقه به عنوان دوز اولیه و پس از آن 2µg/kg پرسیدکس به صورت داخل وریدی به عنوان دوز ثانویه تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان رسیدن به سدیشن و به دست آوردن هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161226031577N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-09, ۱۳۹۷/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-09, ۱۳۹۷/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-09, ۱۳۹۷/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرنگ رضوانی کاخکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 4622
آدرس ایمیل
rezvanikb@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ميزان اثربخشي کتامين و پرسيدکس (دکسمدتومیدین) وريدي در آرام سازي اطفال در اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرسیدکس وریدی در آرام سازی اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شرط نیاز به سدیشن برای ترمیم جراحت
گروه سنی 2-12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با علائم حیاتی ناپایدار
بیماران دچار خونریزی غیر قابل کنترل
آسیب بافت های عمقی مثل تاندون و عروق اصلی
بیماران دچار عفونت تنفسی
حساسیت دارویی به داروهای مورد استفاده
بیمارانی که سابقه استفاده از داروهای با اثر ضد درد و سداتیو دارند
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
بیماران براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه A و B تقسیم خواهند شد. (از قبل نحوه تخصيص اعداد به گروهها و جهت حرکت مشخص می شود، قرار دادن خودکار با چشم بسته روی جدول و انتخاب نقطه شروع)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هدف از مطالعه به والدین بیمار توضیح داده می شود و رضایت آنها جهت شرکت در مطالعه گرفته می شود.نام گروه در پاکت های دربسته و کدر قرار داده می شود و فرد تخصیص دهنده و بیمار اطلاعی از گروه تخصیصی نخواهند داشت. فرد ارزیابی کننده پیامد هم اطلاعی از نحوه تخصیص دارو به بیماران نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران، مشهد، ساختمان قریشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184938764
تاریخ تایید
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.534
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران نیازمند سدیشن برای ترمیم جراحت دست
کد ICD-10
S61.41
توصیف کد ICD-10
Laceration , hand
2
شرح
بیماران نیازمند سدیشن برای ترمیم جراحت پا
کد ICD-10
S91.31
توصیف کد ICD-10
Laceration, foot
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به سدیشن و به دست آوردن هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود، دقیقه 10 پس از تزریق دارو، قبل از آغاز ترمیم جراحت و پس از پایان ترمیم جراحت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رامسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی پرسیدکس. 2µg/kg داروی پرسیدکس در عرض 10 دقیقه به عنوان دوز اولیه و پس از آن 2µg/kg پرسیدکس به صورت داخل وریدی به عنوان دوز ثانویه تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی کتامین. 1.5-2 mg/kg داروی کتامین به صورت داخل وریدی یک نوبت در روز تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا و هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
بهرنگ رضوانی کاخکی
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184938764
تلفن
+98 51 3804 9039
ایمیل
rezvanikb@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
میدان پارک
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184938764
تلفن
+98 51 3800 2104
ایمیل
Rezvanikb@mums.ac.ir
ردیف بودجه
مقایسه میزان اثربخشی کتامین و پرسیدکس وریدی در آرام سازی اطفال در اورژانس
کد بودجه
10433
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهرنگ رضوانی کاخکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران، مشهد، طلاب، خیابان اندیشه، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
12345
تلفن
+98 51 3761 4622
فکس
+98 51 3852 5312
ایمیل
Rezvanikb@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرنگ رضوانی کاخکی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران، مشهد، طلاب، خیابان اندیشه، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
12345
تلفن
+98 51338049039
فکس
ایمیل
rezvanikb@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهرنگ رضوانی کاخکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران، مشهد، طلاب، خیابان اندیشه، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
12345
تلفن
+98 51 3761 4622
فکس
+98 51 3852 5312
ایمیل
Rezvanikb@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست