En اهداف: تعیین مقایسه ای اثربخشی تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی شده از فاکتور رشد و هیالورونیک اسید بر درد، عملکرد، سفتی و خشکی مفصل زانو، حداکثر میزان راه رفتن و انجام فعالیت های روزانه مبتلایان به استئوآرتریت زانو.
طراحی
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور.
نحوه و محل انجام مطالعه
روش اجرا: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی 60 نفر از مبتلایان به استئوآرتریت زانو با شدت خفیف تا متوسط مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی بیمارستان مدرس انجام خواهد شد که به طور تصادفی به دو گروه پلاسمای غنی شده از فاکتور رشد و هیالورونیک اسید تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: ۶۰ نفر از بیماران مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو که به بیمارستان شهید مدرس سعادت آباد مراجعه کرده اند و کاندید تزریق داخل مفصلی شده اند.
گروههای مداخله
مداخلات:تزریق ۲ نوبت پلاسمای غنی از فاکتور رشد، تزریق داخل مفصلی زانو، 4 تا 6 میلی لیتر در یک گروه و تزریق ۳ نوبت هیالورونیکاسید ( 500000 تا 730000 دالتون )، تزریق داخل مفصلی زانو،2 میلی لیتر در گروه دیگر.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی: اندازه گیری سه نوبت درد، خشکی مفصل، عملکرد فیزیکی بر اساس پرسشنامه WOMAC و VAS در قبل از مداخله و 8 ، 24 هفته و یک سال بعد مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130523013442N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-24, ۱۳۹۷/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-24, ۱۳۹۷/۰۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-24, ۱۳۹۷/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیداحمد رئیس السادات
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی و درمانی شهیدمدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ی اثر تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی شده از فاکتور رشد و هیالورونیک اسید بر درد و عملکرد مبتلایان به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر پلاسمای غنی شده از فاکتور رشد و هیالورونیک اسید در آتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 45-75
استئوآرتریت علامتدار زانو که با وزن گذاری تشدید میشود
علائمی که با وجود درمان حمایتی حداقل 6 ماه طول کشیده باشد
درجه ی 2-3 استئوآرتریت زانو بر اساس معیار رادیولوژیک استئو آرتریت ( Kellgren-Lawrance )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی ضربه ، جراحی و هر مداخله ی تهاجمی در زانو در 6 ماه اخیر
عدم هم ترازی در اندام تحتانی و شمارش غیر طبیعی سلول های خونی یا تست انعقادی مختل
خانوم های باردار
بیماران تحت درمان با داروهای مهار کننده ی ایمنی
افراد مبتلا به بیماری زمینه ای مفصلی (استئو آرتریت ثانویه)
بیماران تحت درمان با مهار کننده های آنزیم تبدیل کننده ی آنژیوتانسین و کمبود گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی 60 نفر از مبتلایان به استئوآرتریت زانو با شدت خفیف تا متوسط مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی بیمارستان مدرس انجام خواهد شد که به طور تصادفی به دو گروه پلاسمای غنی شده از فاکتور رشد و هیالورونیک اسید تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از جدول اعداد تصادفی جهت تصادفی سازی استفاده می شود. این مطالعه یک سو کور بوده و بیماران از نوع داروی تزریق شده آگاه نمی شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.645
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 ماه و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات امتیاز پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پلاسمای غنی از فاکتور رشد، تزریق داخل مفصلی زانو، 4 تا 6 میلی لیتر، 2 بار، فاصله 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : هیالورونیک اسید ( 500000 تا 730000 دالتون )، تزریق داخل مفصلی زانو،2 میلی لیتر، 3 بار، فاصله 1 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
سید احمد رئیس السادات
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید احمد رئیس السادات
آدرس خیابان
تهران، سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان شهید مدرس، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پگاه یاوری
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بالاتر از میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2200 8941
ایمیل
yavari@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید احمد رئیس السادات
موقعیت شغلی
دانشیار گروه طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی