هدف این کارآزمایی بالینی تعیین اثر روغن سیاه دانه در مقایسه با دارونما بر پیامد عملکردی بیماران دچار سکته مغزی ایسکمیک (بصورت دستیابی به حداقل 50% کاهش در نمره NIHSS سه ماهه نسبت به نمره پایه) است.
طراحی
کارآزمایی کنترل شده با گروه های موازی ،کنترل شده با پلاسبو ، سه سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی قم صورت می گیرد و با پلاسبو کورسازی می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: 1)بستری با ابتلا حاد به سکته مغزی ایسکمیک در بخش اعصاب بیمارستان شهید بهشتی 2)نداشتن ناتوانی شدید بعد از سکته مغزی(NIHSS کمتر از 20) معیارهای خروج از مطالعه: 1)تمایل بیماران برای خروج از مطالعه 2)ابتلا به بیماری مزمن قبلی که با ارزیابی عملکردی بیماران تداخل داشته باشد مثل :عفونت مزمن ،نارسائی کبدی یا کلیوی،سرطانها. 3)باقی ماندن ضعف از سکته مغزی قبلی 4)حاملگی یا شیر دهی و یا هر شرایطی که پیگیری را نا ممکن سازد. 5)کاهش شدید سطح هوشیاری 6)دریافت ترومبولیتیک تراپی 7)انجام اندآرترکتومی
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سکته حاد ایسکمیک که به دو گروه درمان با کپسول روغن سیاه دانه و پلاسبو که شبیه دارو می باشد تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
ناتوانی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
AEH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170112031893N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین يوسفي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3886 0146
آدرس ایمیل
driran1399@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن سیاه دانه در پیش آگهی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد،کار آزمایی سه سو کور کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن سیاه دانه درپیش آگهی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری با ابتلا حاد به سکته مغزی ایسکمیک در بخش اعصاب بیمارستان شهید بهشتی قم
نداشتن ناتوانی شدید بعد از سکته مغزی(NIHSS کمتر از 20)
عدم دریافت آنتی اکسیدان (مانند ویتامین سی و ایی) به طور مداوم
عدم ابتلا به ایدز و بیماری های نورودژنراتیو ( مانند آلزایمر، پارکینسون،اسکلروز جانبی آمیوتروفیک,مولتیپل اسکلروزیس)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیماران برای خروج از مطالعه
ابتلا به بیماری مزمن قبلی که با ارزیابی عملکردی بیماران تداخل داشته باشد مثل :عفونت مزمن ،نارسائی کبدی یا کلیوی،سرطانها.
باقی ماندن ضعف از سکته مغزی قبلی
کاهش شدید سطح هوشیاری
حاملگی یا شیر دهی و یا هر شرایطی که پیگیری را نا ممکن سازد.
دریافت ترومبولیتیک تراپی
انجام اندآرترکتومی
سن
از سن 40 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی ساخته شده توسط نرم افزار Random Allocation Software به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، تحلیل گر آماری و پزشکان معاینه کننده از تخصیص دارو و پلاسبو بی اطلاع هستند و شخصی خارج از این گروه به تخصیص درمان آگاه می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
ایران، قم، خیابان صفاشهر، معاوت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
87366-37169
تاریخ تایید
2018-12-04, ۱۳۹۷/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1397.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی بعد از سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری(0)، ترخیص(1) و 3 ماه بعد(2)
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز وضعیت عمالکردی بر اساس ابزار انجمن ملی سکته مغزی(NIHSS) حداقل 50% کاهش در نمره NIHSS سه ماهه نسبت به نمره پایه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیش آگهی بعد از سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری(0)، ترخیص(1) و 3 ماه بعد(2)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اصلاح شده رنکین (MRS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: گروه مصرف کننده کپسول روغن سیاه دانه به مدت سه ماه هر روز به مقدار سه گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مصرف کننده کپسول پلاسبو به مدت سه ماه هر روز به مقدار سه گرم
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر احسان شریفی پور
آدرس خیابان
ایران، قم، میدان آزادگان، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان فوق تخصصی شهید بهشتی -واحد توسعه تحقیقات بالینی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3886 0146
ایمیل
Ehsansharifipoor@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
driran1399@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ایران، قم، میدان آزادگان، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان فوق تخصصی شهید بهشتی -واحد توسعه تحقیقات بالینی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 253886016
ایمیل
driran1399@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ایران، قم، میدان آزادگان، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان فوق تخصصی شهید بهشتی -واحد توسعه تحقیقات بالینی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3886 0146
ایمیل
ehsansharifipoor@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
ایران، قم، میدان آزادگان، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان فوق تخصصی شهید بهشتی -واحد توسعه تحقیقات بالینی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 910 137 4670
ایمیل
driran1390@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به نوع مطالعه و انتشار مقاله نیازی به این امر مشاهده نشد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با توجه به نوع مطالعه و انتشار مقاله نیازی به ذکر این امر مشاهده نشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
با توجه به نوع مطالعه و انتشار مقاله نیازی به ذکر این امر مشاهده نشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
با توجه به نوع مطالعه و انتشار مقاله نیازی به ذکر این امر مشاهده نشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توجه به نوع مطالعه و انتشار مقاله نیازی به ذکر این امر مشاهده نشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با توجه به نوع مطالعه و انتشار مقاله نیازی به ذکر این امر مشاهده نشد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با توجه به نوع مطالعه و انتشار مقاله نیازی به ذکر این امر مشاهده نشد