مقایسه اثر منیزیوم سولفات با پرگابالین برای جلوگیری از هیپرآلژزی ناشی از رمی فنتانیل در عمل جراحی پلاستیک بینی – یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

ایجاد هیپوتانسیون کنترل شده، یکی ازروشیهایی است که جهت کاهش خونریزی و بهبود فیلد جراحی به خصوص در جراحی های سر و گردن مورد استفاده قرار می گیرد. رمی فنتانیل از جمله داروهایی است که جهت رسیدن به این هدف مناسب می باشد. از عوارض این دارو ایجاد هیپرآلژزی بعد از عمل است که تاکنون داروهای متعددی جهت جلوگیری از این عارضه مورد مطالعه قرار گرفته اند. در این مطالعه ما بیماران تحت عمل جراحی پلاستیک بینی را به 3 گروه مساوی تقسیم کرده تا اثر داروهای منیزیوم سولفات و پرگابالین را از جهت کاهش هیپرآلژزی با هم مورد مقایسه قرار دهیم.

در این کار آزمایی بالینی دوسوکور که به صورت موازی انجام خواهد شد؛ تعداد 105 بیمار کاندید عمل جراحی پلاستیک بینی وارد مطالعه خواهند بیماران حایز شرایط با استفاده از جدول simple randomization در سه گروه مساوی A , B , C تقسیم خواهند شد.

این مطالعه کار ازمایی بالینی دو سو کور ، تک مرکزی هست .جهت کور سازی، کلیه محلولهای دارویی این مطالعه(سولفات منیزیوم و نرمال سالین) در سرنگهای 50سی سی مشابه و یک شکل و کپسول پلاسبو شبیه پرگابالین توسط تنها فردی که نسبت به گروه مطالعه آگاهی دارد تهیه خواهد شد .پزشك متخصص بيهوشي، بیماران و سایر پرسنل همکار در طرح، از گروه مطالعه هر بیمار بی اطلاع خواهند بود.

تعداد 105 بیمار کاندید عمل جراحی پلاستیک بینی وارد مطالعه خواهند شد که در کلاس یک آ-اس-آ 1 می باشند. شرایط خروج از مطالعه: سابقه بیماری قلبی، ریوی، کلیوی، کبدی، نورولوژِیک، سایکولوژیک، سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده شامل پرگابالین- منیزیوم سولفات- رمی فنتانیل، سابقه مصرف الکل و داروهای مخدر،مبتلایان به درد مزمن، مصرف کنندگان هرگونه مسکن در 72ساعت قبل از بیهوشی.

بیماران در گروه الف 300 میلی گرم پرگابالین یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل دریافت می کنند و دو گروه دیگر پلاسبو به صورت کپسول هم شکل دریافت خواهند کرد.بیماران درگروه ب حین القای بیهوشی 30mg/Kg منیزیوم سولفات را دریافت کرده سپس با سرعت 10mg/Kg/hr به صورت انفیوژن تزریق می شود و برای گروه A و C همان حجم سرنگ 50cc نرمال سایلین در همان مدت تزریق خواهد شد.

شدت درد پس از عمل بر اساس معیار NRS(مقایس درجه بندی عددی) ثبت و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

بیماران حایز شرایط با استفاده از جدول تصادفی سازی ساده در سه گروه مساوی الف،ب،ج تقسیم خواهند شد.

جهت کور سازی، کلیه محلولهای دارویی این مطالعه(لیدوکایین 2% و نرمال سالین) توسط تنها فردی که نسبت به گروه مطالعه آگاهی دارد در سرنگهای 50سی سی مشابه و یک شکل و پلاسبو پرگابالین شبیه کپسول پرگابالین تهیه خواهد شد .پزشك متخصص بيهوشي، بیماران و سایر پرسنل همکار در طرح، از گروه مطالعه هر بیمار بی اطلاع خواهند بود.