تاثیر تزریق اوزون اینترادیسکال در انواع فتق دیسک بین مهره ای
طراحی
تعداد 128 بیمار دچار درد کمر رادیکولار بر اساس ام آر آی و معیارهای تقسیم بندی هرنیاسیون دیسک (MSU Classification)، به 8 گروه 16 نفره تقسیم می شوند. از همه بیماران رضایت کتبی گرفته می شود (پس از توضیح در مورد روش کار و عوارض احتمالی).
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به معیارهای ورود و عدم ورود، تعداد 128 بیمار به 8 گروه 16 نفره تقسیم می شوند. سپس در داخل هسته دیسک (تحت راهنمایی فلوروسکوپ)، ترکیبی از اوزن + اکسیژن با غلظت 29-32 میکروگرم در هر میلی لیتر و در طی 15- 20 ثانیه تزریق میشود.
در مورد تمام بیماران، قبل و یک ماه و سه ماه پس از تزریق، میزان شدت درد (VAS) و میزان ناتوانی بیمار (ODI)(اندکس ناتوانی اسوستری) مورد ارزیابی قرار میگیرد. پزشکی که بیماران را پس از تزریق اوزن ارزیابی میکند از نوع هرنیاسیون دیسک بیمار اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: VAS (مقیاس عددی درد) بزرگتر یا مساوی 5;درد رادیکولار برای بیش از 4 هفته و کمتر از یکسال;یافته های سی تی اسکن و یا ام . ار. ای همراه با توزیع درماتومال درد و هرنیاسیون دیسک در یک سطح;SLR کمتر از 45 درجه مثبت باشد.
شرایط عدم ورود:بیماریهای خونریزی دهنده;عفونت موضعی;دیابت کنترل نشده;حاملگی;هیپر پارا تیروئیدیسم;کمبود آنزیم G6PD (گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز);عدم تمایل بیمار;علایم سندروم دم اسب
گروههای مداخله
بر اساس نوع هرنیاسیون دیسک (MSU Classification)، بیماران به 8 گروه مختلف تقسیم می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130518013364N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد طاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 7840
آدرس ایمیل
m.taheri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق اوزون اینترادیسکال در انواع فتق دیسک بین مهره ای
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق اوزون اینترادیسکال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن VAS ≥ 5
درد رادیکولار برای بیش از 4 هفته و کمتر از یکسال
یافته های سی تی اسکن و یا ام . ار. ای همراه با توزیع درماتومال درد و هرنیاسیون دیسک در یک سطح
SLR کمتر از 45 درجه مثبت باشد
گروه مداخله:در داخل هسته دیسک (تحت راهنمایی فلوروسکوپ)، ترکیبی از اوزن + اکسیژن با غلظت 29-32 میکروگرم در هر میلی لیتر و در طی 15- 20 ثانیه تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مهرداد طاهری
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
m.taheri@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی