چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر فصد باسلیق بر درمان درد سیاتیک و مقایسه با اثر درمانی طب کلاسیک
طراحی
کارازمایی بالینی بیماران بصورت تصادفی به ترتیب مراجعه بصورت یکی درمیان در دو گروه شاهد و مورد دسته بندی میشوند. یک سویه کور دو گروه مورد مطالعه هیچ کدام اطلاعی از گروه دیگر نداشتند حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به دردهای سیاتیکی نیازمند درمان غیر جراحی مراجعه کننده به سلامتکده طب سنتی دانشگاه شاهد بصورت تصادفی و یک سویه کور انتخاب شدند. یک گروه فصد و گروه دوم با قرص دیکلوفناک تحت درمان قرار می گیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به دردهای سیاتیکی نیازمند درمان غیر جراحی شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی 35 > BMI >18 وزن ثابت تمایل به شرکت در مطالعه توسط بیمار سابقه جراحی دیسکهای ستون فقرات وعلایم حسی و حرکتی شدید نداشته باشند کمردردهایی با منشا عفونی، روماتیسمی، غددی ومتابولیکی،بد خیمی ها، بیماریهای خونی و بیماری های انعقادی و انحراف لگن به علت CDH یا سایر بیماری های ستون فقرات مثل اسکولیوز، کیفوز، اسپوندیلولیستزیس و... نداشته باشند مبتلا به کم خونی نباشند تحت درمان با مورفین یا اعتیاد به مواد مخدر نباشند خانمهای حامله یا شیرده نباشند. سابقه شکستگی یا جراحی سه ماه اخیر نداشته باشند. سابقه هر نوع بیماری التهابی مفاصل مثل روماتیسم مفصلی، تب روماتیسمی، اسپوندیلیت انکیلوزان نداشته باشند. بیمار مبتلا به سوء مزاج سرد و تر و سوء مزاج گرم و خشک نباشد بیماری اعصاب و روان مهم (مانند اسکیزوفرنی) نداشته باشند. موارد منع مصرف قرص دیکلو فناک نداشته باشد تحت درمان با داروهای ضد انعقاد نباشد
گروه‌های مداخله
ابتلا به دردهای سیاتیکی نیازمند درمان غیر جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی شدت درد در دو گروه و مقایسه آنها قبل و پس از مطالعه بررسی کیفیت زندگی بیماران در دو گروه و مقایسه آنها قبل و پس از مطالعه برسی ناتوانی بیماران در دو گروه و مقایسه آنها قبل و پس از مطالعه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
Fasd
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180131038575N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن امینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3225 3374
آدرس ایمیل
mhassan.amini@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فصد باسَلیق بر کاهش درد سیاتیک و مقایسه آن با درمان طبی رایج
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فصد باسَلیق بر کاهش درد سیاتیک و مقایسه آن با درمان طبی رایج
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دردهای سیاتیکی نیازمند درمان غیر جراحی 35 > BMI >18 وزن ثابت طی 6 ماه گذشته تمایل به شرکت در مطالعه توسط بیمار سابقه جراحی دیسکهای ستون فقرات وعلایم حسی و حرکتی شدید نداشته باشند کمردردهایی با منشا عفونی، روماتیسمی، غددی ومتابولیکی،بد خیمی ها، بیماریهای خونی و بیماری های انعقادی و انحراف لگن به علت CDH یا سایر بیماری های ستون فقرات مثل اسکولیوز، کیفوز، اسپوندیلولیستزیس و... نداشته باشند مبتلا به کم خونی نباشند تحت درمان با مورفین یا اعتیاد به مواد مخدر نباشند خانمهای حامله یا شیرده نباشند. سابقه شکستگی یا جراحی سه ماه اخیر نداشته باشند. سابقه هر نوع بیماری التهابی مفاصل مثل روماتیسم مفصلی، تب روماتیسمی، اسپوندیلیت انکیلوزان نداشته باشند. بیمار مبتلا به سوء مزاج سرد و تر و سوء مزاج گرم و خشک نباشد بیماری اعصاب و روان مهم (مانند اسکیزوفرنی) نداشته باشند. موارد منع مصرف قرص دیکلو فناک نداشته باشد تحت درمان با داروهای ضد انعقاد نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوارض احتمالی درمان. عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در طرح. تشدید غیرقابل توجیه درد و ناتوانی بیمار.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی به ترتیب مراجعه بصورت یکی درمیان در دو گروه شاهد و مورد دسته بندی میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو گروه مورد مطالعه هیچ کدام اطلاعی از گروه دیگر نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فصد با تیغ جراحی شماره 11 انجام می شود

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس، رو به روی حرم مطهر امام خمینی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1396.27

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد سیاتیک
کد ICD-10
M00-M99
توصیف کد ICD-10
Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، یک روز، سه روز، ده روز و چهار هفته پس از شزوع طرح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع طرح و 1 ماه بعد (پایان طرح)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF36

2

شرح متغیر پیامد
ناتوانی فرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع طرح و 1 ماه بعد (پایان طرح)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رونالدموریس

3

شرح متغیر پیامد
مزاج عام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع طرح و 1 ماه بعد (پایان طرح)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: فصد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با قرص پنجاه تا صد میلیگرمی دیکلوفناک بر اساس وزن بیمار (کمتر و بیشتر از 60 کیلو گرم ) شرکت البرز دارو دو بار در روز به مدت 7 تا 10 روز قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب سنتی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن امینی
آدرس خیابان
تهران – خیابان دکتر شریعتی – پایین تر از حسینیه ارشاد- خیابان دشتستان سوم – نبش کوچه آرمان -پلاک 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 2288 2596
ایمیل
hasanamini78@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس، رو به روی حرم مطهر امام خمینی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5080
فکس
ایمیل
info@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امینی
موقعیت شغلی
دستیار دوره تخصصی طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس، رو به روی حرم مطهر امام خمینی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 51210
ایمیل
mhassan.amini@shahed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید اسماعیلی صابر
موقعیت شغلی
متخصص طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس، رو به روی حرم مطهر امام خمینی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 51210
ایمیل
mhassan.amini@shahed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امینی
موقعیت شغلی
دستیار دوره تخصصی طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس، رو به روی حرم مطهر امام خمینی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 51210
ایمیل
mhassan.amini@shahed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...