چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر افزودن کلونیدین به سرترالین در شدت علاقه و رنج ناشی از جدایی در افسردگی زنان پس از گسستگی عاطفی تعیین خواهد شد.
طراحی
تعداد 90 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان رازی وارد مطالعه می شوند و بر اساس نرم افزار رند لیست به دو گروه 45 نفره تقسیم می شوند. . اعضای هر دو گروه پس از 8 هفته ویزیت خواهند شد و تغییردر شدت دوست داشتن و رنج ناشی از جدایی از فرد مورد علاقه با مقیاس آنالوگ دیداری توسط بیمار نمره دهی خواهد شد. نمرات به دست آمده از هر گروه برای شدت علاقه و شدت رنج ناشی از جدایی که به صورت صفر تا صد است با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان رازی انجام خواهد شد.پس از اخذ شرح حال افراد براساس معیارهای ورود وارد مطالعه شده و به طور تصادفی در گروه مورد یا شاهد قرار می گیرند و شدت علاقه و رنج ناشی از جدایی هر بیمار با مقیاس آنالوگ بصری مشخص می شود.سپس بعد از دو ماه درمان مجددا شدت علاقه ورنج ناشی از جدایی اندازه گیری خواهد شد. نمرات دو گروه باهم مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : زنان گروه سنی 40-20 سال؛ سابقه ی گسستگی عاطفی در 6 ماه گذشته؛ تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج : اختلال اضطرابی همزمان، اختلال وسواسی جبری ، اختلالات شخصیت ، سو مصرف مواد ، اختلال سایکوتیک ، اختلال دو قطبی ؛ مصرف داروهای کاهنده فشار خون؛ سابقه ی بیماری قلبی ؛ افسردگی ناشی از بیماری طبی؛ موارد خودناهمخوان برای فرد که طرف مقابل را واقعا دوست ندارد و بیشتر جنبه وابستگی وسواسی دارد؛ موارد شدید افسردگی با نمره 35 و بالاتر در پرسشنامه بک؛ مواردی که گسستگی عاطفی باعث تغییرات اساسی زندگی شده است مانند طلاق.
گروه‌های مداخله
برای گروه کنترل درمان با سرترالین 50 میلی گرم و برای گروه مداخله درمان باسرترالین 50 میلی گرم به علاوه یک چهارم قرص کلونیدین 0.2 میلی گرم انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علاقه و رنج ناشی از جدایی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100105002999N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا فرنام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5951
آدرس ایمیل
farnama@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن کلونیدین به سرترالین در شدت علاقه و رنج ناشی از جدایی در افسردگی زنان پس از گسستگی عاطفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن کلونیدین به سرترالین در شدت علاقه و رنج ناشی از جدایی در افسردگی زنان پس از گسستگی عاطفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان گروه سنی 40-20 سال سابقه ی گسستگی عاطفی در 6 ماه گذشته تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همبودی های اختلال اضطرابی ، اختلال وسواسی جبری ، اختلالات شخصیت ، سو مصرف مواد ، اختلال سایکوتیک ، اختلال خلقی دو قطبی مصرف داروهای کاهنده فشار خون سابقه ی بیماری قلبی افسردگی ناشی از بیماری طبی موارد خودناهمخوان برای فرد که طرف مقابل را واقعا دوست ندارد و بیشتر جنبه وابستگی وسواسی دارد موارد شدید افسردگی با نمره 35 و بالاتر در پرسشنامه بک مواردی که گسستگی عاطفی باعث تغییرات اساسی زندگی شده است مانند طلاق
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
جاده ایل گلی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.986

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علاقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت علاقه در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
رنج ناشی از گسستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری رنج ناشی از گسستگی در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سرترالین 50 میلی گرم خوراکی روزانه به علاوه 1/4 قرص کلونیدین 0.2 میلی گرم خوراکی شبها
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: جویز سرترالین 50 میلی گرم خوراکی روزانه یک بار
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
آذر حیدرزاده
آدرس خیابان
جاده ایل گلی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3380 3353
فکس
+98 41 3380 3353
ایمیل
a.heidarzadeh67@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آذر حیدرزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، جاده ایل گلی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3380 3353
ایمیل
a.heidarzadeh67@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آذر حیدرزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، جاده ایل گلی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3380 3353
ایمیل
a.heidarzadeh67@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آذر حیدرزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، جاده ایل گلی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3380 3353
ایمیل
a.heidarzadeh67@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد که شامل نمرات حاصل از مقیاس آنالوگ بصری است.همچنین اطلاعات مربوط به سن مراجعان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج تحقیق در پژوهش و نه درمان؛ عدم انتشار داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آذر حیدرزاده با شماره تماس 989141051492+
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس تلفنی و دریافت داده ها پس از یک هفته
سایر توضیحات
در حال خواندن...