چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه اثر پیشگیری سولفات روي در هیپربیلی روبینی نوزادان با وزن تولد خيلي کم (وزن تولد کمتر از 1500 گرم) می باشد. در یک مطالعه بالینی دو سو کور اتفاقی شده 60 نوزاد با وزن تولد خيلي کم انتخاب مي شوند. فاکتورهای ورود شامل نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا با وزن تولد 1500 گرم و کمتر که فاقد معیارهای خروج باشند و فاکتورهای خروج شامل زردی روز اول ، زردی همولیتیک کومس مثبت ، نوزادان بدحال با بیماری زمینه ای شدید ، وجود علائم بالينی یا ازمایشگاهی عفونت و سپسیس ، نوزادان نیازمند به ونتیلاتور ساپورت ، آپگار دقيقه 5 کمتر از 7 ، وجود آنومالی های عمده مانع از تغذیه خوراکی ، بروز علایم عدم تحمل روی از قبیل خونریزی گوارشی،استفراغ، عدم تحمل نوبت بعدی تغذیه،تغییر کلینیک و بد حالی نوزاد ، نوزادان متولد شده از مادران مبتلا به کمبود یا ازدیاد روی علامتدار می باشد . نوزادان گروه مورد روزانه 10 میلی گرم سولفات روي در دو نوبت به صورت خوراکی از روز دوم تولد شروع که از طریق سوند معده ( تعداد 30 نفر) دریافت مي کنند و نوزادان گروه کنترل با حجم مساوی سولفات روي، آب استریل ( تعداد30 نفر) دریافت مي کنند. با توجه به اينکه نوزادان نارس ترکيب روي را بصورت مکمل در زمان ترخيص بطور روتين دريافت مي کنند لذا در گروه مورد مطالعه تجويز روي ادامه خواهد يافت. سطح بیلی روبین توتال و دایرکت سرم در موقع ورود به مطالعه ، روز سوم، پنجم و هفتم مورد سنجش قرار خواهند گرفت. دوره فتوتراپی هم در هر دو گروه یادداشت مي شود. بر اساس معاینه فیزیکی عوارض جانبی دارو مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201306081162N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-09, ۱۳۹۲/۰۴/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-09, ۱۳۹۲/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-17, ۱۳۹۲/۰۱/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر روی خوراکی بر پیشگیری از زردی نوزادان نارس خیلی کم وزن و بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روی خوراکی بر پیشگیری از زردی نوزادان نارس خیلی کم وزن و بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا؛ وزن تولد 1500 گرم و کمتر. معیارهای خروج: زردی روز اول؛ زردی همولیتیک کومس مثبت؛ نوزادان بدحال با بیماری زمینه ای شدید؛ وجود علائم بالينی یا ازمایشگاهی عفونت و سپسیس؛ نوزادان نیازمند به حمايت دستگاه تنفس مصنوعي؛ آپگار دقيقه 5 کمتر از 7؛ وجود آنومالی های مادرزادي؛ علايم عدم تحمل تغذیه خوراکی؛ بروز علایم عدم تحمل روی (خونریزی گوارشی، استفراغ، عدم تحمل نوبت بعدی تغذیه، تغییر کلینیک و بد حالی نوزاد)؛ و نوزادان متولد شده از مادران مبتلا به کمبود یا ازدیاد روی علامتدار
سن
از سن 2 ساله تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-25, ۱۳۹۲/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
910825

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هيپربيلي روبينمي در نوزادان خيلي کم وزن
کد ICD-10
P59.0
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice associated with preterm delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح بیلی روبین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - روز سوم - پنجم - هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی بیلی روبین به روش دیازو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروز زردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - روز سوم - پنجم - هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی زردی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ده میلی گرم سولفات روي در دو نوبت از بدو تولد تا به وزن 4 کيلوگرم برسد به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسيبو مشابه محلول روي که توسط داروساز تهيه مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، NICU، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان‌ استاد دانشگاه علوم پزشکي مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، NICU، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان استاد دانشگاه علوم پزشکي مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، NICU، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان استاد دانشگاه علوم پزشکي مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا-NICU-مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...