تعیین اثر ویتامین D بر سطح سرمی ویسفاتین و فاکتور رشد اندوتلیال عروقی(VEGF)در بیماران با کولیت اولسراتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ،دوسویه کور ،تصادفی سازی شده با روش بلاک رندومیزاسیون
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور 90 بیمار 18 تا 50 ساله مبتلا به کولیت اولسروز که در وضعیت Remission بوده و داروهای Anti-TNF-α و نیز سیکلوسپورین مصرف نمی کنند، بصورت داوطلبانه وارد مطالعه خواهند شد. بیماریابی از طریق مراجعه به پرونده های بیمارستانی و تماس با بیماران ساکن شهر تهران و دعوت آنان به طرح انجام می شود. جهت کورسازی کاغذ یادداشت اعداد صفر و یک در بلاک های 4 عددی قرار گرفته و توسط فردی غیر از پژوهشگر هر بار به طور تصادفی یک کاغذ خارج می شود که برای عدد صفر دارونما و برای عدد یک ویتامین دی تزریق می شود. تزریق توسط فردی غیر از محقق انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
افراد با تشخیص بیماری کولیت اولسراتیو طبق معاینات بالینی، بررسی کولونوسکوپیک، بیوپسی و سیر بیماری مندرج در پرونده پزشکی و با تایید پزشک متخصص گوارش و کبد که در وضعیت Remission باشند
افرادی که به صورت داوطلبانه حاضر به شرکت در مطالعه باشند
سن بین 18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی 5/18 تا 30
معیار های عدم ورود:
افرادی که در وضعیت Relapse هستند
زنان باردار و شیرده
مصرف داروهای Anti-TNF-α از جمله Infliximab
سابقه سنگ های کلیوی و هرگونه بیماری های کلیوی، کبدی، سرطان
سابقه مصرف هرگونه مکمل حاوی ویتامین دی طی دوره سه ماه قبل از مطالعه
تشخیض پزشک متخصص به عدم امکان شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله45 بیمار مبتلا به کولیت اولسروز که در وضعیت Remission که تک دوز تزریقی 300 هزار واحدی ویتامین دی و گروه کنترل مشابه گروه مداخله یک سی سی نرمال سالین دریافت می کنند .
متغیرهای پیامد اصلی
ویسفاتین ، فاکتور رشد اندوتلیال عروقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131125015536N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر ویتامین D بر سطح سرمی ویسفاتین و فاکتور رشد اندوتلیال عروقی(VEGF)در بیماران با کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر ویتامین D بر سطح سرمی ویسفاتین و فاکتور رشد اندوتلیال عروقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- افراد با تشخیص بیماری کولیت اولسراتیو طبق معاینات بالینی، بررسی کولونوسکوپیک، بیوپسی و سیر بیماری مندرج در پرونده پزشکی و با تایید پزشک متخصص گوارش و کبد که در وضعیت Remission باشند
- افرادی که به صورت داوطلبانه حاضر به شرکت در مطالعه باشند
سن بین 18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی 5/18 تا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- افرادی که در وضعیت Relapse هستند
زنان باردار و شیرده
مصرف داروهای Anti-TNF-α از جمله Infliximab
سابقه سنگ های کلیوی و هرگونه بیماری های کلیوی، کبدی، سرطان
سابقه مصرف هرگونه مکمل حاوی ویتامین دی طی دوره سه ماه قبل از مطالع
تشخیض پزشک متخصص به عدم امکان شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص بیماران به گروه دارو یا دارو نما با روش Stratified Blocked Randomization می باشد. طبقه ها بر اساس سن (کمتر و مساوی 35 سال/ بیشتر از 35 ) و نمایه توده بدنی (کمتر و مساوی 25 / بیشتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع) بوده و بلاک ها هم 4 نفری خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی کاغذ یادداشت اعداد صفر و یک در بلاک های 4 عددی قرار گرفته و توسط فردی غیر از پژوهشگر هر بار به طور تصادفی یک کاغذ خارج می شود که برای عدد صفر دارونما و برای عدد یک ویتامین دی تزریق می شود. تزریق توسط فردی غیر از محقق انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
لوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4365
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ویسفاتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد اندوتلیالی عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1میلی لیتر 300 هزار واحدی ویتامین دی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
1میلی لیتر
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
امر الله شریفی
آدرس خیابان
تهران،بلوار كشاورز، خيابان قدس، نبش پورسينا، ساختمان پرديس بين الملل دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8895 1395
ایمیل
emami.mohammadreza70@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Deputy of research and technology medical University Tehran
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8895 5975
فکس
+98 21 8898 4861
ایمیل
Info_snsd@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا امامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، خ نادری، خ حجت دوست، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران،دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8897 4463
ایمیل
emami.mohammadreza70@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد حسین زاده-عطار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، خ نادری، خ حجت دوست، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران،دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8895 1395
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا امامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، خ نادری، خ حجت دوست، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران،دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی