تاثیر وضعیت قرارگیری آشیانه ای نسبت به وضعيت خوابيده به پشت بر حجم باقیمانده معدی پس از گاواژ در نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده متقاطع یک سو کور
تعيين اثر وضعیت قرارگیری آشیانه ای نسبت به وضعيت خوابيده به پشت بر حجم باقیمانده معدی پس از گاواژ در نوزادان نارس
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده متقاطع یک سو کور فاز 2 می باشد که در آن 70 نوزاد نارس واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان نارس که در طول مطالعه به بیمارستان امیرالمومنین مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 32 تا 37 هفته
وزن هنگام تولد نوزاد کمتر از 3000 گرم
نارس بودن
شرایط خروج:
ناهنجاری های دستگاه گوارش
نیاز به انکوباتور
بیماری ژنتیکی
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرار دادن نوزاد در وضعیت آشیانه ای هنگام گاواژ در دو نوبت به فاصله دو ساعت
گروه کنترل: قرار دادن نوزاد در وضعیت خوابیده به پشت هنگام گاواژ در دو نوبت به فاصله دو ساعت
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: بررسی حجم باقیمانده معدی پس از گاواژ با معاینه بالینی بلافاصله بعد از مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N206
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر وضعیت قرارگیری آشیانه ای نسبت به وضعيت خوابيده به پشت بر حجم باقیمانده معدی پس از گاواژ در نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده متقاطع یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر وضعیت قرارگیری آشیانه ای نسبت به وضعيت خوابيده به پشت بر حجم باقیمانده معدی پس از گاواژ در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 32 تا 37 هفته
وزن هنگام تولد نوزاد کمتر از 3000 گرم
نارس بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های دستگاه گوارش
نیاز به انکوباتور
بیماری ژنتیکی
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
: تخصیص تصادفی نوزادان به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی خواهد بود. برای این منظور روی دو برگه یکی مداخله و دیگری کنترل نوشته می شود سپس بر اساس قرعه کشی هر یک از نوزادان به یکی از دو گروه مداخله و کنترل تخصص داده خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوزاد از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.545
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Preterm [premature] newborn [other]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی حجم باقیمانده معدی پس از گاواژ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرار دادن نوزاد در وضعیت آشیانه ای هنگام گاواژ در دو نوبت به فاصله دو ساعت
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرار دادن نوزاد در وضعیت خوابیده به پشت هنگام گاواژ در دو نوبت به فاصله دو ساعت
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سرگلزایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
fa.sargolzaei@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سرگلزایی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
fa.sargolzaei@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه چراغی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
F_cheraghi@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست